COVID-19-Impfstoff Comirnaty – Haltbarkeitsdauer auf 12 Monate verlängert
Für den Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer wurde am 24.03.2022 beziehungsweise 04.04.2022 in der EU die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer für ultratief gefrorene Durchstechflaschen für beide Dosierungen und alle Formulierungen von neun auf zwölf Monate genehmigt. Die Verlängerung um drei Monate gilt für Durchstechflaschen von Impfstoffchargen, die nach Erteilung der jeweiligen Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung auch rückwirkend auf Durchstechflaschen von Chargen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C sind unverändert weiterhin einzuhalten.
Die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer gilt für alle Comirnaty-Formulierungen:
- Tris/Sucrose 10 Mikrogramm/Dosis (Kinder 5 bis 11 Jahre, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit oranger Kunststoffkappe)
- Tris/Sucrose 30 Mikrogramm/Dosis (Erwachsene ab 12 Jahre, Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit grauer Kunststoffkappe)
- PBS/Sucrose 30 Mikrogramm/Dosis (Erwachsene ab 12 Jahre, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit violetter Kappe).
Aufgrund der im September 2021 erfolgten Haltbarkeitsverlängerung von sechs auf neun Monate und der jetzt erfolgten Verlängerung von neun auf zwölf Monate verlängert sich die Haltbarkeit der Impfstoffchargen, die vor der aktuellen Genehmigung der Haltbarkeitsverlängerung abgefüllt wurden, abhängig vom Zeitpunkt der Abfüllung um drei oder sechs Monate:
Für PBS/Sucrose 30 Mikrogramm/Dosis (Erwachsene ab 12 Jahre, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit violetter Kappe) gilt:
- Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum zwischen Dezember 2021 und März 2022 dürfen sechs Monate über das aufgedruckte Verfalldatum hinaus verwendet werden (gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von neun und zwölf Monaten), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90 °C und -60 °C eingehalten wurden.
- Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum zwischen Juni 2022 und Dezember 2022 dürfen drei Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90 °C und -60 °C eingehalten wurden.
Für Tris/Sucrose 10 Mikrogramm/Dosis (Kinder 5 bis 11 Jahre, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit oranger Kunststoffkappe) und Tris/Sucrose 30 Mikrogramm/Dosis (Erwachsene ab 12 Jahre, Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit grauer Kunststoffkappe) gilt:
- Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum zwischen März 2022 und Mai 2022 dürfen sechs Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von neun und zwölf Monaten), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90 °C und -60 °C eingehalten wurden.
- Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum zwischen August 2022 und Dezember 2022 dürfen drei Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90 °C und -60 °C eingehalten wurden.
Nachstehend sind die neuen Verfallsdaten von Comirnaty aufgeführt:
Aufgedrucktes Verfallsdatum | Aktualisiertes Verfallsdatum |
---|
Dezember 2021 | Juni 2022 |
Januar 2022 | Juli 2022 |
Februar 2022 | August 2022 |
März 2022 | September 2022 |
April 2022 | Oktober 2022 |
Mai 2022 | November 2022 |
Juni 2022 | September 2022 |
Juli 2022 | Oktober 2022 |
August 2022 | November 2022 |
September 2022 | Dezember 2022 |
Oktober 2022 | Januar 2023 |
November 2022 | Februar 2023 |
Dezember 2022 | März 2023 |
Die unterschiedlichen Zeitabstände sind durch Haltbarkeitsverlängerungen auf neun bzw. zwölf Monate bedingt.
Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum von April 2023 oder danach sind bereits mit der neu genehmigten Haltbarkeitsdauer von zwölf Monaten gekennzeichnet.
Die Anforderungen an die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C sind unverändert weiterhin einzuhalten.
Für PBS/Sucrose 30 Mikrogramm/Dosis (Erwachsene ab 12 Jahre, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit violetter Kappe) gilt:
- Innerhalb der zwölfmonatigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen einmalig für bis zu zwei Wochen bei -25 °C bis -15 °C gelagert und transportiert werden. Danach ist eine erneute Aufbewahrung bei -90 °C bis -60 °C möglich.
Für Tris/Sucrose 10 Mikrogramm/Dosis (Kinder 5 bis 11 Jahre, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit oranger Kunststoffkappe) und Tris/Sucrose 30 Mikrogramm/Dosis (Erwachsene ab 12 Jahre, Injektionsdispersion, Durchstechflasche mit grauer Kunststoffkappe) gilt:
- Der Impfstoff wird im gefrorenen Zustand bei -90 °C bis -60 °C erhalten. Nach Erhalt kann der gefrorene Impfstoff entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der zwölfmonatigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei 2 °C bis 8 °C für insgesamt zehn Wochen gelagert und transportiert werden.
Alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen seitens des Herstellers zu Comirnaty werden entsprechend aktualisiert