Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat mit den Bewertungen von Omikron-angepassten COVID-19-mRNA-Impfstoffen im Rolling-Review-Verfahren begonnen. Starttermine der Verfahren waren für den mRNA-Impfstoff Comirnaty des deutschen Herstellers BioNTech Manufacturing GmbH der 15.06.2022, für den mRNA-Impfstoff Spikevax des Unternehmens Moderna Biotech Spain, S.L., der 17.06.2022. Die angepassten Versionen der beiden mRNA-Impfstoffe sollen einen besseren Schutz gegen von bestimmten SARS-CoV-2-Varianten ausgelöstem COVID-19 bieten.
Die Einzelheiten des angepassten Comirnaty-Impfstoffs, z. B. ob er speziell gegen eine oder mehrere SARS-CoV-2-Varianten oder -Subvarianten gerichtet sein wird, sind noch nicht festgelegt.
Bei dem angepassten Spikevax-Impfstoff steht bereits fest, dass es sich um einen bivalenten Impfstoff handeln wird, der sowohl den Originalstamm von SARS-CoV-2 als auch die Omikron-Variante anspricht.
Die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden im Ausschuss für Human-Arzneimittel CHMP bei der EMA werden sich bei der Prüfung zunächst auf Daten zur Qualität und Herstellung inklusive der In-Prozess-Kontrollen (CMC) konzentrieren. Bei dem bivalenten Spikevax-Impfstoff werden zusätzlich auch erste nicht-klinische Daten bewertet werden können. Im weiteren Verlauf werden auch Daten zur Immunantwort und zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante vorgelegt und geprüft.
Die Zusammensetzung der angepassten COVID-19-Impfstoffe wird laut EMA-Geschäftsstelle letztlich von den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie von den Überlegungen der Arzneimittelbehörden in der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) abhängen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ICMRA-Mitglied.
Aktualisiert: 21.06.2022
