Rolling-Reviews für angepasste COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech (Comirnaty) und Moderna (Spikevax) haben begonnen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat mit den Bewertungen von Omikron-angepassten COVID-19-mRNA-Impfstoffen im Rolling-Review-Verfahren begonnen. Starttermine der Verfahren waren für den mRNA-Impfstoff Comirnaty des deutschen Herstellers BioNTech Manufacturing GmbH der 15.06.2022, für den mRNA-Impfstoff Spikevax des Unternehmens Moderna Biotech Spain, S.L., der 17.06.2022. Die angepassten Versionen der beiden mRNA-Impfstoffe sollen einen besseren Schutz gegen von bestimmten SARS-CoV-2-Varianten ausgelöstem COVID-19 bieten.
Neue Baupläne der mRNA-Varianten-Impfstoffe
Die Einzelheiten des angepassten Comirnaty-Impfstoffs, z. B. ob er speziell gegen eine oder mehrere SARS-CoV-2-Varianten oder -Subvarianten gerichtet sein wird, sind noch nicht festgelegt.
Bei dem angepassten Spikevax-Impfstoff steht bereits fest, dass es sich um einen bivalenten Impfstoff handeln wird, der sowohl den Originalstamm von SARS-CoV-2 als auch die Omikron-Variante anspricht.
Prüfung der Daten zu Qualität und Herstellung
Die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden im Ausschuss für Human-Arzneimittel CHMP bei der EMA werden sich bei der Prüfung zunächst auf Daten zur Qualität und Herstellung inklusive der In-Prozess-Kontrollen (CMC) konzentrieren. Bei dem bivalenten Spikevax-Impfstoff werden zusätzlich auch erste nicht-klinische Daten bewertet werden können. Im weiteren Verlauf werden auch Daten zur Immunantwort und zur Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante vorgelegt und geprüft.
Bestimmung der Stammzusammensetzung der COVID-19-Varianten-Impfstoffe auf internationaler Ebene
Die Zusammensetzung der angepassten COVID-19-Impfstoffe wird laut EMA-Geschäftsstelle letztlich von den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie von den Überlegungen der Arzneimittelbehörden in der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) abhängen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ICMRA-Mitglied.