Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in den ersten drei Monaten seit Beginn der Impfungen mit Nuvaxovid

Am 20.12.2021 wurde der Proteinimpfstoff Nuvaxovid des Herstellers Novavax in der EU für Personen ab 18 Jahren zugelassen und ist seit dem 25.02.2022 in Deutschland verfügbar. Der Impfstoff besteht aus dem rekombinanten Spike-Protein der Ursprungsvariante des SARS-Coronavirus-2 und dem saponinbasierten Adjuvans Matrix M. Er löst im menschlichen Organismus sowohl die Produktion neutralisierender Antikörper als auch eine T-Zellantwort gegen das Spike-Protein aus. Für eine vollständige Grundimmunisierung werden zwei Impfdosen im Abstand von drei Wochen intramuskulär verabreicht.

Für die Zulassung wurde die Sicherheit von Nuvaxovid anhand einer Zwischenanalyse von gepoolten Daten aus fünf klinischen Studien (Australien, Südafrika, Vereinigtes Königreich, USA und Mexiko) beurteilt. Zum Zeitpunkt der Analyse hatten insgesamt 49.950 Teilnehmer ab 18 Jahren mindestens eine Dosis Nuvaxovid (n=30.058) oder Placebo (n=19.892) erhalten. Zum Zeitpunkt der Impfung lag das mediane Alter bei 48 Jahren (Bereich 18–95 Jahre). Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 70 Tage nach der zweiten Dosis.

In den gepoolten Reaktogenitätsdaten, die Teilnehmer ab 18 Jahren berücksichtigen, die an den zwei Phase-III-Studien (Vereinigtes Königreich und USA) teilnahmen und eine Dosis Nuvaxovid (n=20.055) oder Placebo (n=10.561) erhalten hatten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (75%), Schmerzen an der Injektionsstelle (62%), Ermüdung (53%), Myalgie (51%), Kopfschmerzen (50%), Unwohlsein (41%), Arthralgie (24%) und Übelkeit oder Erbrechen (15%).

Der Fachartikel "Nuvaxovid® – gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in den ersten drei Monaten seit Beginn der Impfungen mit diesem Impfstoff" fasst die aktuellen Sicherheitsdaten aus Deutschland zusammen.