Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat mit der Prüfung des Antrags auf bedingte Zulassung für den rekombinanten COVID-19-Impfstoffkandidaten Skycovion des Unternehmens SK Chemicals GmbH begonnen. Der Antragsteller hat dazu Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Qualität vorgelegt. Die Daten zeigen u.a., in welchem Maße der Impfstoff zur Bildung von Antikörpern (Immunogenität) gegen den ursprünglichen Stamm des SARS-CoV-2 (Wuhan) führt.
Nach Prüfung der für den COVID-19-Impfstoffkandidaten Skycovion eingereichten Daten wird der CHMP auf der Grundlage des Bewertungsergebnisses gegenüber der Europäischen Kommission eine Empfehlung abgeben, ob eine bedingte Zulassung erteilt werden sollte.
Die Europäische Kommission trifft die Entscheidung über die Zulassung, die in der Regel der CHMP-Empfehlung folgt.
Die Prüfung von Skycovion ist Bestandteil der laufenden Bewertungsaktivitäten von COVID-19-Impfstoffen. Sie dienen der wirksamen Bekämpfung der SARS-CoV-2-Pandemie mittels einer breiten Palette von Impfstoffen und Behandlungsmöglichkeiten.
Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts setzen sich in den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA für eine solide Prüfung aller Daten zu COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln ein.
Skycovion ist ein rekombinanter, proteinbasierter Impfstoff, bei dem sich gentechnisch produzierte, modifizierte Spike-Proteine des Wuhan Stamms des SARS-Coronavirus-2 zu Nanopartikeln zusammenlagern.
Der COVID-19-Impfstoffkandidat enthält, wie auch andere proteinbasierte Impfstoffe, einen Wirkverstärker.
Aktualisiert: 19.08.2022
