Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist auch in diesem Jahr auf eine erhöhte Nachfrage nach Influenza-Impfungen vorbereitet, denn es ist bekannt, dass eine Doppelinfektion mit Influenzavirus und SARS-Coronavirus-2 besondere Risiken mit sich bringen kann. Zudem ist gezeigt worden, dass es möglich ist, zeitgleich gegen COVID-19 und gegen Influenza zu impfen, um einen Immunschutz gegen beide Viren aufzubauen, ohne dass die Verträglichkeit leidet.
Bis Mitte August 2022 (Ende KW33) hat das Paul-Ehrlich-Institut bereits knapp 17 Millionen Influenza-Impfstoffdosen freigegeben. Das sind fast doppelt so viele Dosen wie zum gleichen Zeitpunkt des Vorjahres. Die Chargenprüfungen erfolgen auf der Grundlage der vom Paul-Ehrlich-Institut oder von der EU-Kommission für die Saison 2022/23 genehmigten Stammanpassungen. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Internetseite wöchentlich die Anzahl der Influenza-Impfstoffdosen, die es nach der Chargenprüfung für den deutschen Markt freigegeben hat.
In jeder Influenzasaison kursieren andere Influenza-Virusvarianten, ggf. auch andere Influenzavirus-Subtypen in der Bevölkerung. Daher müssen Impfstoffe gegen Influenza (Virusgrippe) in jedem Jahr an die voraussichtlich zirkulierenden Virusvarianten angepasst werden, damit der Influenzaschutz gewährleistet ist. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die EU bestätigt durch den CHMP bei der EMA, spricht dazu jährlich Empfehlungen aus, die die Grundlage für die Stammanpassung der Grippeimpfstoffe für die jeweilige Saison bilden.
Für die Saison 2022/23 hat das Paul-Ehrlich-Institut die Stammanpassungen für alle beantragten, national zugelassenen Influenza-Impfstoffe genehmigt. Die Genehmigung der Stammanpassung für die zentral in der EU zugelassenen Impfstoffe hat die EU-Kommission erteilt.
Insgesamt stehen in diesem Jahr für den Einsatz in Deutschland neun tetravalente, also vier verschiedene Antigenkomponenten enthaltende Influenzaimpfstoffprodukte zur Verfügung.
Saisonale Influenza-Impfstoffprodukte für die jährliche Grippeimpfung erhalten zunächst eine initiale Zulassung mit einer konkreten Spezifikation der Menge und Abstammung der enthaltenen Antigene von unterschiedlichen Influenzavirusstämmen. Seit einigen Jahren enthalten diese Impfstoffe Antigene der weltweit zirkulierenden Subtypen von Influenzavirus A-H1N1 und Influenzavirus A-H3N2 sowie der Influenzavirus-B-Linien Victoria und/oder Yamagata. Im Rahmen der jährlichen Stammanpassung wird genau spezifiziert, ausgehend von welchen Virusvarianten der empfohlenen Subtypen und Linien, die in einer Influenzasaison im Labor gewonnen wurden (Virusisolate), die Grippeimpfstoffe hergestellt werden sollen. Dabei ist wichtig, dass die im Impfstoff enthaltenen Virusbestandteile (Antigene) bestmöglich zu den Virusstämmen und -varianten passen, deren Zirkulation in der kommenden Influenzasaison erwartet wird. Dies gewährleistet den bestmöglichen Immunschutz.
Für Influenzaimpfstoffe, die in einer Grippesaison in Deutschland und der EU auf den Markt gebracht werden sollen, erhält der Zulassungsinhaber von der Europäischen Kommission (bei zentral zugelassenen Impfstoffprodukten) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (bei national zugelassenen Impfstoffprodukten) die Genehmigung für die saisonale Stammanpassung. Die Stammanpassung für die kommende Influenza-Saison beinhaltet, dass der Impfstoff die Antigenkomponenten derjenigen Virus-Subtypen enthält, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) für die nördliche Hemisphäre der Erde empfohlen wurden. In der Liste der in Deutschland zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffe auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) wird die erfolgte Genehmigung der Stammanpassung kenntlich gemacht, in dem in der Bezeichnung des Impfstoffprodukts die betreffenden Jahreszahlen angegeben werden. Aktuell also 2022/2023 für die saisonalen Influenza-Impfstoffprodukte mit zugelassener Stammanpassung für die kommende Influenza-Saison von Ende 2022 bis Anfang 2023. Influenza-Impfstoffprodukte in der o.g. Liste des Paul-Ehrlich-Instituts, deren Bezeichnung keine Jahreszahlen enthält, sind in der betreffenden Influenza-Saison nicht zugelassen und können nicht auf den Markt gebracht werden, weil keine Stammanpassung erfolgte.
Die initiale Zulassung der Influenza-Impfstoffprodukte erfolgt für Erwachsene, üblicherweise ab 18 Jahren, die nach klinischer Prüfung in anderen Altersgruppen auch für diese Altersgruppen als Typ-2-Variation der ursprünglichen Zulassung genehmigt werden kann. Es werden aber auch spezielle Impfstoffe nur für bestimmte Altersgruppen entwickelt. Beispiele sind der Hochdosis-Impfstoff und der Impfstoff mit Wirkverstärker für ältere Menschen sowie der als Nasenspray entwickelte, abgeschwächte Lebendimpfstoff für Kinder und Jugendliche.
Tetravalente saisonale Influenza-Impfstoffe (mit Stammanpassung für die Influenza-Saison Ende 2022/Anfang 2023)
Die staatliche Chargenprüfung von Influenzaimpfstoffen vor der Vermarktung ist in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben. Zufällig ausgewählte Dosen (Prüfmuster) jeder Charge (Produktionseinheit) eines jeden Influenza-Impfstoffprodukts werden vor dem Inverkehrbringen in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft, bei Einhaltung der Spezifikation wird die Charge freigegeben und darf erst dann in Verkehr gebracht werden. Expertinnen und Experten des Instituts überprüfen dazu die Herstellungsunterlagen sowie die Ergebnisse der Qualitätskontroll-Untersuchungen. Zusätzlich untersucht das Paul-Ehrlich-Institut oder ein anderes Offizielles Medizinisches Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) in einem anderen europäischen Staat die Prüfmuster der hergestellten Chargen experimentell, um die hohe Qualität jeder Charge der Influenza-Impfstoffe zu gewährleisten. Nur wenn die in der Zulassung des Impfstoffs festgelegten Qualitätskriterien erfüllt sind, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut die Chargenfreigabe. Personen, die sich impfen lassen, können sich darauf verlassen, dass die in Deutschland verabreichten Impfstoffe zulassungsgemäß sicher und wirksam sind.
Aktualisiert: 24.08.2022
