Für den Impfstoff „Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat“ von BioNTech/Pfizer zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe) wurde am 01.08.2022 bzw. am 05.08.2022 in der EU die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer für ultratief gefrorene Durchstechflaschen von zwölf auf fünfzehn Monate genehmigt. Die Verlängerung um 3 Monate gilt für Durchstechflaschen von Impfstoffchargen, die nach Erteilung dieser Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um 3, 6 oder 9 Monate rückwirkend auf Durchstechflaschen von Chargen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Dies ist durch bereits zuvor erteilte Haltbarkeitsverlängerungen bedingt. Die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C sind unverändert weiterhin einzuhalten.
Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum zwischen Dezember 2021 und März 2022 dürfen 9 Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden (gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung auf 9, 12 und 15 Monate), sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90°C und -60°C eingehalten wurden.
Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum zwischen April 2022 und Dezember 2022 dürfen 6 Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90°C und -60°C eingehalten wurden.
Nachstehend sind die aktualisierten Verfalldaten von "Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat“ zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe) aufgeführt:
| Aufgedrucktes Verfallsdatum | Aktualisiertes Verfallsdatum |
|---|---|
| Dezember 2021 | September 2022 |
| Januar 2022 | Oktober 2022 |
| Februar 2022 | November 2022 |
| März 2022 | Dezember 2022 |
| April 2022 | Oktober 2022 |
| Mai 2022 | November 2022 |
| Juni 2022 | Dezember 2022 |
| Juli 2022 | Januar 2023 |
| August 2022 | Februar 2023 |
| September 2022 | März 2023 |
| Oktober 2022 | April 2023 |
| November 2022 | Mai 2023 |
| Dezember 2022 | Juni 2023 |
Die unterschiedlichen Zeitabstände sind durch mehrfache Haltbarkeitsverlängerungen auf 9, 12 und 15 Monate bedingt.
Die Anforderungen an die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C sind unverändert weiterhin einzuhalten.
Alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen seitens des Herstellers zu Comirnaty werden entsprechend aktualisiert.
Aktualisiert: 09.09.2022
