CHMP empfiehlt Standardzulassung für die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und Spikevax (Moderna)

Für beide COVID-19-mRNA-Impfstoffe wurde zum Zeitpunkt ihrer Zulassung eine bedingte Zulassung erteilt. Damit wurden den Unternehmen Verpflichtungen auferlegt, Ergebnisse aus den laufenden klinischen Prüfungen vorzulegen und zusätzliche Daten über die pharmazeutische Qualität des jeweiligen Impfstoffprodukts im Hinblick auf den geplanten enormen Produktionsanstieg zu liefern.

Diese Daten sowie zusätzliche Studien, einschließlich unabhängiger, von den EU-Behörden koordinierter Studien, haben Daten zu wichtigen Aspekten geliefert, z. B. dazu, wie gut die Impfstoffe schwere COVID-19-Erkrankungen verhindern. Darüber hinaus haben die Unternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität des jeweiligen Impfstoffprodukts vorgelegt.

Insgesamt wurden seit der Einführung dieser Impfstoffe mit Hunderten von Millionen verabreichten Dosen umfangreiche Daten gewonnen. In Anbetracht der Gesamtheit der verfügbaren Daten werden die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als ausschlaggebend für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffprodukte angesehen, sodass der Weg frei ist für den Übergang von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung.

Die Empfehlung der Umwandlung in eine Standardzulassung gilt für alle bestehenden und künftigen angepassten Comirnaty- und Spikevax-Impfstoffprodukte, einschließlich der kürzlich zugelassenen, an die Omikron-Variante des SARS-CoV-2 angepassten COVID-19-Impfstoffprodukte Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Wie bei allen Arzneimitteln werden auch Comirnaty und Spikevax weiterhin genau überwacht. Das Paul-Ehrlich-Institut und der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bei der EMA werden weiterhin alle neuen Daten umgehend bewerten und gegebenenfalls Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten ergreifen.

Hintergrund – bedingte Zulassung und Umwandlung in Standardzulassung

Bedingte Zulassungen sind an Auflagen geknüpft und werden jährlich überprüft.

Die bedingten Zulassungen wurden für die COVID-19-Impfstoffe aus folgenden Gründen erteilt:

• Es lag ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß der verfügbaren Studiendaten vor.
• Die Impfstoffe zielten auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf ("unmet medical need") ab.
• Es war anzunehmen, dass die Antragsteller in der Lage sein werden, nach der Zulassung umfassendere klinische Daten und Qualitätsdaten vorzulegen, was angesichts der neuartigen Wirkungsweise der Impfstoffe und der zu erwartenden sehr umfangreichen Verwendung für notwendig erachtet wurde.

Der CHMP empfahl nun als Ergebnis des zweiten jährlichen Verlängerungsverfahrens die Umwandlung in eine Standardzulassung. Die EU-Kommission ist dieser Empfehlung für den Impfstoff Spikevax am 03.10.2022 und für den Impfstoff Comirnaty am 10.10.2022 gefolgt.