Als Teilnehmende an einer Beobachtungsstudie können Geimpfte mit der Smartphone-App SafeVac 2.0 digital darüber berichten, wie sie ihre Impfung gegen COVID-19 vertragen haben. Die SafeVac 2.0-Studie geht nun in die Schlussphase: Zum 30.09.2022 endet die Rekrutierung von neuen Studienteilnehmenden. Bis dahin können Personen, die ihre erste COVID-19-Impfung zur Grundimmunisierung erhalten, sich noch anmelden, um an der Studie teilzunehmen. Ab dem 01.10.2022 werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgt unverändert. Unerwünschte Impfreaktionen können weiterhin digital über www.nebenwirkungen.bund.de an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden. An der Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe haben bislang über 730.000 Personen teilgenommen.
Mit dem Ende der Rekrutierungsphase ist die Datenerhebung der Beobachtungsstudie noch nicht abgeschlossen. Entsprechend dem Studienprotokoll der SafeVac 2.0-Studie (siehe weitere Informationen) bleibt die SafeVac-App für alle bereits registrierten Teilnehmerinnen und Teilnehmer für mindestens zwölf Monate nach letzter Impfung der Grundimmunisierung verfügbar. Das Studiendesign sieht vor, dass Teilnehmende nach einem Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung noch einmal nach ihrem Gesundheitszustand befragt werden. Darüber hinaus können alle Teilnehmenden noch Angaben zu einer Auffrischimpfung machen – falls noch nicht geschehen. Die App kann dabei nicht zwischen den neuen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoffen und den ursprünglichen Impfstoffen unterscheiden. Nach Abschluss der Datenerhebung Ende 2023 wird das Paul-Ehrlich-Institut die Studie auswerten und die Ergebnisse veröffentlichen.
Über 730.000 Personen haben bisher über die Smartphone-App SafeVac 2.0 Angaben dazu gemacht, wie sie ihre COVID-19-Impfungen vertragen haben. Alle Meldungen von Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung, die Geimpfte über die SafeVac-App gemacht haben, wurden in der Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts registriert. Zusammen mit Meldungen aus anderen Meldewegen hat das Paul-Ehrlich-Institut die Daten ausgewertet und im Hinblick auf neue Signale analysiert. Die Ergebnisse hat das Paul-Ehrlich-Institut in seinen periodisch erscheinenden Sicherheitsberichten veröffentlicht.
Als Teil der Beobachtungsstudie war die Nutzungsdauer der SafeVac-App von vornherein zeitlich befristet. Doch auch nach Beendigung der Studie können Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen nach Impfungen digital über www.nebenwirkungen.bund.de an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden. Die Meldeseite ist responsiv, sodass Geimpfte oder deren Angehörige auch ohne App bequem über das Smartphone Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung melden können. Das Paul-Ehrlich-Institut analysiert fortlaufend die eingegangenen Verdachtsmeldungen und überwacht die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe inklusive der an die Omikron-Varianten angepassten Impfstoffe, die zur Auffrischimpfung zugelassen wurden. Über die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe wird das Paul-Ehrlich-Institut weiterhin informieren.
Aktualisiert: 27.09.2022
