In der aktuellen Pandemie standen schnell Impfstoffe und therapeutische Arzneimittel zur Verfügung. Eine effektive und schnelle Arzneimittelentwicklung und Zulassung hilft auch außerhalb von Pandemien, die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung weiter zu verbessern. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) diskutierten in ihrem jährlichen Meeting am 19.10.2022, wie sich Innovationen, agile Verfahren und regulatorische Änderungen auf die Weiterentwicklung und Beschleunigung von Prozessen auf dem Weg zu sicheren und wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln auswirken.
"Angesichts der rasanten technologischen Innovationen und der sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen ist es wichtig, dass Forschende und Regulatorinnen und Regulatoren ihre Erfahrungen austauschen und neue Entwicklungen und Technologien diskutieren,"
sagt Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts.
Die meisten Themen in dem knapp vierstündigen Treffen betrafen, wie nicht anders zu erwarten, Ansätze, die Entwicklung innovativer und dringend benötigter Arzneimittel weiter zu beschleunigen. Diskutiert wurden beispielsweise Möglichkeiten, Zulassungsverfahren zukünftig noch weiter zu dynamisieren. Dabei muss gleichzeitig berücksichtigt werden, dass für eine fundierte wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Arzneimittels eine umfassende Datenbasis erforderlich ist. Diskutiert wurden hier agile Verfahren, die es erlauben, neue Daten kontinuierlich zu ergänzen und Neu- oder Nachbewertungen im Rahmen des Zulassungsprozesses zu ermöglichen. Der Austausch über die Möglichkeiten solcher agiler Verfahren und mögliche Änderungen der EU-Pharmagesetzgebung zwischen Arzneimittelentwicklern und -regulatoren ist wichtig, um die jeweiligen Bedürfnisse besser zu verstehen und Informationsasymmetrien vorzubeugen.
Die Bedeutung des Datenmanagements für effiziente Prozesse in der Arzneimittelzulassung hat schon in den letzten Jahren enorm zugenommen und wird in der Zukunft eine noch viel größere Rolle spielen. Vor diesem Hintergrund diskutierten die Teilnehmenden nationale, europäische und internationale Initiativen zur Digitalisierung. Das Paul-Ehrlich-Institut ist sich der Bedeutung des Themas bewusst und unterstützt Initiativen auf Seiten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA). Es nimmt an allen nationalen und EU-Digitalisierungsinitiativen teil.
Gegenstand der Diskussionen waren außerdem die neuen Anforderungen an die klinische Prüfung und die Möglichkeiten für Arzneimittelentwickler, wissenschaftlich-regulatorische Beratungen des Paul-Ehrlich-Instituts (Scientific Advice) im Rahmen der Arzneimittelentwicklung bzw. im Vorfeld eines Zulassungsprozesses in Anspruch zu nehmen.
Das große gegenseitige Interesse an diesem inzwischen fest etablierten Erfahrungs- und Informationsaustausch zeigt, wie wichtig es ist, dass alle Akteure im Bereich der Arzneimittelentwicklung im Dialog sind – im Interesse sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel für Bürgerinnen und Bürger.
Aktualisiert: 19.10.2022
