Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat eine positive Stellungnahme für den Impfstoff "Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, abgeschwächt) Takeda" abgegeben. Der Impfstoff des Unternehmens Takeda Pharma soll bei Menschen ab einem Alter von vier Jahren eingesetzt werden, um Krankheiten vorzubeugen, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht werden. Erstmals erfolgte die Bewertung eines Arzneimittels parallel im zentralisierten Verfahren für die EU-Staaten und im Rahmen des Programms "EU-Medicines for all" für Nicht-EU-Länder. Die Europäische Kommission hat die Zulassung am 05.12.2022 genehmigt.
Die durch Stechmücken übertragene Krankheit Denguefieber führt meist zu leichten, grippeähnlichen Symptomen. In seltenen Fällen, insbesondere bei Menschen, die sich zum zweiten Mal infizieren, verläuft die Krankheit schwerer, mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschäden.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) gibt es weltweit jährlich etwa 390 Millionen Denguefieber-Infektionen. Die Rate an tödlichen Verläufen liegt bei 20.000. bis 25.000 und betrifft vor allem Kinder. Denguefieber ist nach Malaria die am zweithäufigsten diagnostizierte Fieberursache bei Reisenden, die aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zurückkehren. Die Infektionskrankheit ist weltweit in mehr als 100 Ländern endemisch – auch in Europa.
Maßnahmen gegen eine Dengue-Virusinfektion stützen sich bisher vor allem auf die Mückenbekämpfung und den persönlichen Schutz vor Mückenstichen, sind aber wenig effektiv. Eine gezielte antivirale Therapie für Dengue-Virusinfektionen gibt es nicht. Der 2018 zugelassene Impfstoff Dengvaxia ist für Menschen im Alter zwischen 9 und 45 Jahren zugelassen, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Der neue tetravalente Dengue-Impfstoff von Takeda Pharma bietet nun auch Kleinkindern und Menschen über 45 Jahren Schutz vor der Infektionskrankheit. Der Nutzen und die Sicherheit des Impfstoffs wurden in 19 klinischen Studien untersucht, an denen mehr als 27.000 Menschen im Alter zwischen 15 Monaten und 60 Jahren aus endemischen und nicht endemischen Regionen teilnahmen.
Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass der tetravalente abgeschwächte Lebend-Impfstoff bei allen vier Serotypen des Dengue-Virus Fieber schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte verhindert. Die am häufigsten gemeldeten vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen nach einer Dosis des Impfstoffs waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und allgemeines Unwohlsein.
Der CHMP hat erstmals ein Arzneimittel, das für den EU-Markt bestimmt ist, im Rahmen des Programms "EU-Medicines for all" (EU-M4all) auch für Nicht-EU-Länder geprüft. Die im Rahmen des EU-M4all-Programms eingereichten Arzneimittel werden vom CHMP in Zusammenarbeit mit der WHO und den Zielländern bewertet. Der Vorteil dieses Verfahrens liegt in der Kombination der Expertise von CHMP, WHO und den regulatorischen Behörden der Zielländer. Die nationalen Regulierungsbehörden können die wissenschaftliche Bewertung des CHMP nutzen, um über die Verwendung des Arzneimittels in ihrem Land zu entscheiden. Ziel dieser Initiative von EMA und WHO ist es, innovative Arzneimittel und Impfstoffe in Europa und weltweit schneller verfügbar zu machen und gleichzeitig Doppelarbeit der Regulierungsbehörden zu vermeiden.
Aktualisiert: 05.12.2022
