Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat sich am 19.10.2022 für die Genehmigung einer weiteren Typ-II-Variation von Spikevax ausgesprochen. Die Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgte am 20.10.2022. Diese Änderung der Zulassung gilt für Personen ab 12 Jahren, die bereits mindestens die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die weitere Anpassung erfolgte, um den zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten besser zu entsprechen.
Der Booster-Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 enthält sowohl die Boten-RNA (messenger-RNA, mRNA) mit dem Bauplan des Spike-Proteins des ursprünglichen SARS-Coronavirus-2 (Wuhan) sowie die mRNA mit dem Bauplan des Spike-Proteins der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5, die identisch ist. Beide mRNA sind im 1:1-Mischungsverhältnis (25 µg Wuhan-mRNA + 25 µg BA.4/5-mRNA) enthalten. Die Gesamtmenge beträgt 50 µg mRNA pro Impfstoffdosis, genauso wie bei dem ursprünglichen Impfstoffprodukt Spikevax für die Auffrischimpfung.
Der Omikron-angepasste bivalente COVID-19-Booster-Impfstoff wird analog zu dem bereits zugelassenen monovalenten COVID-19-Impfstoff produziert. Bis auf die mRNA-Zusammensetzung unterscheiden sich die bivalenten Impfstoffe also nicht von dem zugelassenen monovalenten (ursprünglichen) Impfstoff hinsichtlich der Herstellung, Formulierung und Zusammensetzung.
Der CHMP stützte seine Stellungnahme auf die verfügbaren Daten zu Spikevax und dem kürzlich zugelassenen adaptierten Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
So zeigte eine klinische Studie, dass eine Auffrischungsdosis von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eine stärkere Immunreaktion gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und die Omikron-Subvariante BA.1 hervorrief als eine Auffrischungsdosis des ursprünglich zugelassenen Spikevax-Impfstoffs.
Die Stellungnahme des CHMP zu Spikevax Original/Omicron BA.4-5 stützt sich auch auf Daten zur Qualität und zum Herstellungsprozess, die bestätigen, dass das Produkt den EU-Qualitätsstandards entspricht. Darüber hinaus zeigten Immunogenitätsdaten (die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunreaktion auszulösen) aus nicht klinischen Laborstudien, dass der angepasste Impfstoff eine angemessene Immunantwort auslösen kann.
Auf der Grundlage dieser Daten sowie der ähnlichen Zusammensetzung der angepassten Impfstoffe kam der CHMP zu dem Schluss, dass Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 gegen die Subvarianten BA.4 und BA.5 voraussichtlich effektiver eine Immunantwort auslösen wird als der ursprünglich zugelassene Impfstoff Spikevax. Es wird erwartet, dass das Sicherheitsprofil des Impfstoffs mit denen von Spikevax Original/Omicron BA.1 und von Spikevax selbst vergleichbar ist. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax sind große Datenmengen verfügbar.
Der CHMP hat die Stellungnahme an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dieser weiteren Typ-II-Variation am 20.10.2022 zugestimmt hat.
Aktualisiert: 21.10.2022
