Die neue europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU IVDR 2017/746) ist am 26.05.2017 in Kraft getreten und seit der Verabschiedung in allen EU-Mitgliedstaaten rechtskräftig. Sie regelt neu die Bedingungen für die CE-Kennzeichnung (Marktfähigkeit) von In-vitro-Diagnostika (IVD). Die IVDR löste die vorherige Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostic Device Directive, IVDD) über IVD ab. Die fünfjährige Übergangsfrist, die unter anderem für alle Hersteller von bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten galt, ist somit am 26.05.2022 ausgelaufen.
Durch die IVDR ändern sich in der gesamten EU durch höhere Standards bei IVD in den Bereichen Qualität, Transparenz, Leistung und Sicherheit die regulatorischen Anforderungen für die Marktfähigkeit. Die Anforderungen der IVDR gelten zum einen für alle in der Entwicklung befindlichen IVD, zum anderen müssen alle bereits CE-gekennzeichneten IVD in einem Konformitätsbewertungsverfahren neu bewertet werden und somit einen erneuten Zertifizierungsprozess durchlaufen.
Die Änderungen durch die IVDR betreffen jedoch nicht nur die Hersteller von IVD, sondern auch die Importeure, die Anwender sowie die Benannten Stellen und die nationalen Behörden. Auch die Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, haben sich mit Inkrafttreten der neuen Verordnung verändert. Der Artikel im Bulletin für Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 03/2022) stellt die Aufgabenteilung mit Fokussierung auf die Zuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts dar.
Aktualisiert: 24.10.2022
