Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 10.11.2022 empfohlen, für den COVID-19-Booster-Impfstoff VidPrevtyn Beta des Unternehmens Sanofi Pasteur eine Zulassung zu erteilen. Die EU-Kommission hat die Zulassung für diesen COVID-19-Impfstoff noch am gleichen Tag erteilt.
Der CHMP kam nach gründlicher Bewertung zu dem Schluss, dass die Daten über den COVID-19-Impfstoff von VidPrevtyn Beta die für eine initiale COVID-19-Impfstoffzulassung zur Auffrischimpfung (Boosterung) und die zum jetzigen Zeitpunkt der Pandemie geltenden Kriterien für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.
Grundlage der Bewertung waren zwei klinische Prüfungen, in denen die durch Vidprevtyn Beta ausgelöste Immunreaktion nach Booster-Drittimpfung mit der durch einen bereits zugelassenen COVID-19-Impfstoff verglichen wurde (Immunobridging).
An der ersten klinischen Prüfung nahmen 162 Personen ab 18 Jahren teil. Sie erhielten eine Auffrischungsdosis entweder mit VidPrevtyn Beta oder mit dem gegen das SARS-CoV-2-Ursprungsvirus (Wuhan) gerichteten Vergleichsimpfstoff Comirnaty. Diese Studie zeigte, dass die Auffrischimpfung mit VidPrevtyn Beta zu höheren Konzentrationen (Titern) von Antikörpern im Blut gegen die SARS-CoV-2-Subvariante Omikron-BA.1 führte als die Auffrischimpfung mit dem Vergleichsimpfstoff.
An der zweiten klinischen Prüfung nahmen 543 Personen ab 18 Jahren teil, die zuvor eine Grundimmunisierung mit einem mRNA-Impfstoff (zwei Impfdosen mit Comirnaty oder Spikevax) oder einem adenoviralen Vektorimpfstoff (zwei Impfdosen mit Vaxzevria oder eine Impfdose von Jcovden) erhalten hatten. Die Auffrischungsimpfung mit VidPrevtyn Beta verstärkte in allen Gruppen die Immunantwort gegen verschiedene SARS-CoV-2-Virusvarianten deutlich.
Die häufigsten Nebenwirkungen nach Booster-Impfung mit VidPrevtyn Beta waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
VidPrevtyn Beta ist – nach dem bereits zugelassenen COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax – der zweite proteinbasierte COVID-19-Impfstoff, der in der EU zugelassen ist. Er enthält eine in Zellkultur hergestellte Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 und ein Adjuvans, den Wirkverstärker AS03.
Aktualisiert: 11.11.2022
