Am 01.11.1972 wurde mit dem Inkrafttreten des "Gesetzes zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe" – dem sogenannten Errichtungsgesetz – aus der zuvor hessischen Arzneimittelprüfbehörde Paul-Ehrlich-Institut eine Bundesoberbehörde, die zum Gesundheitsressort der Bundesregierung gehört und heute dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nachgeordnet ist. Das Institut selbst wurde bereits 1896 als Institut für Serumforschung und Serumprüfung in Steglitz bei Berlin gegründet.
Mit dem Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe wurde das Arzneimittelgesetz vom 16.05.1961 dahingehend geändert, dass Sera und Impfstoffe nur noch in den Verkehr gebracht werden durften, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden waren. Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel nunmehr seit 50 Jahren vielfältige Aufgaben im Bereich der Zulassung und Forschung von immunologischen Tierarzneimitteln und von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln für den Menschen in Deutschland und Europa wahr. Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt das Jubiläum seiner Designation als Bundesoberbehörde zum Anlass, seine wichtigsten Entwicklungsschritte der letzten 50 Jahre zu umreißen.
1972 nannte das Errichtungsgesetz als Hauptaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts die Zulassung und staatliche Chargenprüfung von immunbiologischen Arzneimitteln im Human- und Veterinärbereich in Deutschland und die Forschung. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu erfassen und zu bewerten sowie die Ergreifung risikoreduzierender Maßnahmen zu koordinieren und das Mitwirken von Sachverständigen des Instituts bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs durch die zuständigen Landesbehörden wurden als prioritär eingestuft.
Das Errichtungsgesetz definiert Zulassung und Forschung als Amtsaufgaben des Instituts. Diese Kombination von Forschung und Arzneimittelregulation ist bis heute ein Alleinstellungsmerkmal des Paul-Ehrlich-Instituts in der EU. Aufgrund seiner vielfältigen Aufgaben im Bereich Arzneimittelprüfung und -bewertung und seiner Zuständigkeit für eine Vielfalt von etablierten und innovativen Arzneimittelklassen ist diese Kombination außerdem eine notwendige Grundlage für die Aufgabenwahrnehmung und regulatorische Führungsrolle des Instituts. Dies ermöglicht, dass die Expertise seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter auf dem jeweiligen aktuellen Stand von Forschung und Wissenschaft ist und gewährleistet eine effiziente Innovationsförderung, den Schutz der Menschen vor vermeidbaren Arzneimittelrisiken und eine positive Nutzen-Risikobilanz der zugelassenen Arzneimittel.
Das Bundesamt für Sera und Impfstoffe hat mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2009 eine neue Funktionsbezeichnung erhalten: Es wurde zum Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Der Begriff der biomedizinischen Arzneimittel umreißt das Spektrum der biologischen Arzneimittel, für die das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde zuständig ist. Dazu gehören Impfstoffe für Mensch und Tier, immunologische Tierarzneimittel wie immunologisch wirkende Tierarzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) und Tierallergene und für die Therapie menschlicher Krankheiten antikörperhaltige Arzneimittel, monoklonale Antikörper und deren Derivate, Blutstammzellzubereitungen und andere Arzneimittel aus Blut, Allergene, Gewebezubereitungen, Blutstammzellzubereitungen sowie ATMP. Die Forschung des Paul-Ehrlich-Instituts auf den Gebieten der Virologie, Mikrobiologie, Immunologie und Allergologie, der Hämatologie, der Pharmako-Epidemiologie sowie der Zell- und Gentherapie unterstützt seine Entscheidungen in der Arzneimittelzulassung und -bewertung.
50 Jahre nachdem aus der hessischen Prüfbehörde ein bundesweit agierendes Institut wurde, sind die Aufgaben über die nationalen Grenzen hinausgewachsen – das Paul-Ehrlich-Institut agiert weltweit und seine Expertise ist international anerkannt. Es ist die im Bereich Impfstoffe und Biomedizin in der EU führende Arzneimittelbehörde mit weltweit hoher wissenschaftlicher Reputation. Durch flexible regulatorische Arbeit, pragmatische Vorgehensweise und sachgerechte Entscheidungen verhilft das Paul-Ehrlich-Institut Innovationen auf dem Gebiet der Impfstoffe und der Biomedizin zum Durchbruch. Dabei spielt die gezielte regulatorische Unterstützung bei der Translation, also bei der Wandlung von Grundlagenforschungsergebnissen in Arzneimittelkonzepte, eine wichtige Rolle. Innovative, sichere und wirksame Arzneimittel müssen umgehend und kontrolliert erprobt werden, damit sie zu impfenden Personen, Patientinnen und Patienten zeitnah zur Verfügung stehen. Wie wichtig dies ist, hat sich auch in der 2019 ausgelösten SARS-Coronavirus-2-Pandemie zuletzt gezeigt.
Früher wie heute begleitet das Paul-Ehrlich-Institut die Entwicklungen innovativer Arzneimittel und trägt mit seiner regulatorischen Expertise und eigenen Forschungsarbeiten wesentlich zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln und somit zum Gesundheitsschutz der Bevölkerung bei.
Aktualisiert: 30.11.2022
