Für die Impfstoffe Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Dispersion für Injektion, Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat für Dispersion für Injektion, Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat für Dispersion für Injektion, Comirnaty Original/Omicron Ba.1 15/15 Mikrogramm/Dosis Dispersion für Injektion, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm/Dosis Dispersion für Injektion und Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 5/5 Mikrogramm/Dosis Konzentrat für Dispersion für Injektion wurde am 02.12.2022 die Haltbarkeitsdauer für ultratief gefrorene Durchstechflaschen von 12 auf 18 Monate verlängert. Diese Verlängerung um 6 Monate gilt für Durchstechflaschen von Impfstoffchargen, die nach Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um 6, 9 oder 12 Monate rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen -90 °C und -60 °C eingehalten wurden.
Nachstehend sind die aktualisierten Verfalldaten der jeweiligen Comirnaty-Produkte aufgeführt:
EU/1/20/1528/002 und EU/1/20/1528/003
GTIN: 04260703260088, GTIN 4260703260071
Für Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, Durchstechflasche mit grauer Kunststoffkappe
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| Februar 2022 | Februar 2023 (nur für Charge FK5132) |
| April 2022 | April 2023a |
| April 2022 | Mai 2023e (nur für Charge FP1979) |
| Mai 2022 | Mai 2023a,b (für alle Chargen außer FT2639) |
| Mai 2022 | Februar 2023c (nur für Charge FT2639) |
| August 2022 | Mai 2023b,d |
| September 2022 | Juni 2023d |
| Oktober 2022 | Juli 2023d |
| November 2022 | August 2023d |
| Dezember 2022 | September 2023d |
| März 2023 | September 2023 |
| April 2023 | Oktober 2023 |
| Mai 2023 | November 2023 |
| Juni 2023 | Dezember 2023 |
| Juli 2023 | Januar 2024 |
| August 2023 | Februar 2024 |
| September 2023 | März 2024 |
| Oktober 2023 | April 2024 |
| November 2023 | Mai 2024 |
a gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 9, 12 und 18 Monaten
b bedingt durch die Implementierung der Änderung der Haltbarkeitsdauer von 6 auf 9 Monate im Dezember 2021, zwei verschiedene aufgedruckte Verfallsdaten können auf November 2022 aktualisiert werden.
c gilt nur für die Charge FT2639 mit aufgedrucktem Verfallsdatum, das der Haltbarkeitsdauer von 9 Monaten entspricht.
d gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 12 und 18 Monaten
e das gedruckte Verfallsdatum wird vom SAP-System automatisch auf der Grundlage des Berechnungsalgorithmus des Systems zugewiesen.
EU/1/20/1528/004 und EU/1/20/1528/005
GTIN: 04260703260118
Für Kinder von 5 bis 11 Jahren, Verdünnung erforderlich, Durchstechflasche mit oranger Kunststoffkappe
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| März 2022 | März 2023a |
| April 2022 | April 2023a |
| Mai 2022 | Mai 2023a |
| Juli 2022 | April 2023b,c |
| August 2022 | Mai 2023b,c |
| September 2022 | Juni 2023c |
| Oktober 2022 | Juli 2023c |
| November 2022 | August 2023c |
| November 2022 | September 2023c,d (nur für Charge GC6964) |
| Dezember 2022 | September 2023c |
| April 2023 | Oktober 2023 |
| Juni 2023 | Dezember 2023 |
| Juli 2023 | Januar 2024 |
| August 2023 | Februar 2024 |
| September 2023 | März 2024 |
| Oktober 2023 | April 2024 |
| November 2023 | Mai 2024 |
a gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 9, 12 und 18 Monaten
b Gilt für Chargen mit aufgedrucktem Verfallsdatum, das der Haltbarkeitsdauer von 9 Monaten entspricht.
c gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 12 und 18 Monaten
d Das gedruckte Verfallsdatum wird vom SAP-System automatisch auf der Grundlage des Berechnungsalgorithmus des Systems zugewiesen.
Alle Durchstechflaschen mit einem Verfallsdatum von Juni 2024 oder nachfolgend entsprechen bereits der genehmigten Haltbarkeitsdauer von 18 Monaten.
EU/1/20/1528/010
GTIN: 04260703260132
Für Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, Verdünnung erforderlich, Durchstechflasche mit rotbrauner Kunststoffkappe
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| Oktober 2022 | Juli 2023a |
| November 2022 | August 2023a |
| April 2023 | Oktober 2023 |
| Juni 2023 | Dezember 2023 |
| September 2023 | März 2024 |
| Oktober 2023 | April 2024 |
| November 203 | Mai 2024 |
a gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 12 und 18 Monaten
EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007
GTIN: 04260703260286, GTIN: 04260703260293
Für Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, Durchstechflasche mit grauer Kunststoffkappe
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| November 2022 | August 2023a |
| Dezember 2022 | September 2023a |
| Februar 2023 | August 2023 |
| April 2023 | Oktober 2023 |
| Mai 2023 | November 2023 |
| Juni 2023 | Dezember 2023 |
| Juli 2023 | Januar 2024 |
a gemäß der kombinierten Haltbarkeitsdauerverlängerung von 12 und 18 Monaten
EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009
GTIN: 04260703260354, GTIN: 04260703260361
Für Personen ab 12 Jahren, gebrauchsfertig, Durchstechflasche mit grauer Kunststoffkappe
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| Juni 2023 | Dezember 2023 |
| Juli 2023 | Januar 2024 |
| August 2023 | Februar 2024 |
| September 2023 | März 2024 |
| Oktober 2023 | April 2024 |
| November 2023 | Mai 2024 |
EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012 GTIN: 04260703260408, GTIN: 04260703260514
Für Kinder von 5 bis 11 Jahren, Verdünnung erforderlich, Durchstechflasche mit oranger Kunststoffkappe
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| August 2023 | Februar 2024 |
| Oktober 2023 | April 2024 |
| November 2023 | Mai 2024 |
Alle Durchstechflaschen mit einem Verfallsdatum von Juni 2024 oder nachfolgend entsprechen bereits der genehmigten Haltbarkeitsdauer von 18 Monaten.
Die unterschiedlichen Zeitabstände sind durch mehrfache Haltbarkeitsverlängerungen um 6, 9 oder 12 Monate bedingt.
Die Anforderungen an die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C sind unverändert weiterhin einzuhalten.
Alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen seitens des Herstellers zu Comirnaty werden entsprechend aktualisiert.
Aktualisiert: 30.12.2022
