Gemäß europäischer Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) können seit dem 31.01.2022 Anträge auf klinische Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zentral über das europäische Informationssystem für klinische Prüfungen – das Clinical Trials Information System, kurz CTIS genannt – gestellt werden. Dies gilt auch für klinische Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden sollen, sowohl für Anträge akademischer als auch industrieller Sponsoren der klinischen Prüfung. Nach einer einjährigen Übergangsphase, in der es Sponsoren noch freistand zu entscheiden, ob sie einen Antrag auf klinische Prüfung über ein nationales Verfahren oder über CTIS einreichen, ist die Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ab dem 31.01.2023 für alle im EWR neu geplanten klinischen Prüfungen via CTIS verbindlich.
Nach einer weiteren zweijährigen Übergangsfrist müssen bis zum 31.01.2025 auch die bereits unter der alten Richtlinie über klinische Prüfungen (Clinical Trials Directive, 2001/20/EG) genehmigten klinischen Prüfungen vom Sponsor in das neue CTIS überführt worden sein.
CTIS fungiert als zentrale Schnittstelle für die Sponsoren klinischer Prüfungen, die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen, und für die Arzneimittelbehörden und Ethikkommissionen, die diese Anträge bewerten. Somit werden ab dem o.g. Stichtag alle Anträge auf die Genehmigung einer klinischen Prüfung im Europäischen Wirtschaftsraum einheitlich über CTIS eingereicht und bearbeitet. CTIS bietet außerdem die Möglichkeit, Anträge in mehreren EU- bzw. EWR-Mitgliedstaaten gleichzeitig zu stellen.
Die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat CTIS eingerichtet und betreibt das System.
Die nationalen Arzneimittelbehörden der EU- und EWR-Staaten bewerten und überwachen die klinischen Prüfungen in ihrem Staat mittels CTIS.
Die Europäische Kommission gewährleistet die korrekte Auslegung und Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.
CTIS umfasst
Im geschützten Arbeitsbereich für Sponsoren von klinischen Prüfungen können diese die Anträge auf Genehmigung der klinischen Prüfungen vorbereiten und mit allen erforderlichen Unterlagen zusammenstellen. Danach kann – wenn gewünscht – die Genehmigung mit denselben Unterlagen gleichzeitig in allen (bis zu 30) EWR-Staaten beantragt werden.
In das CTIS-System ist unter Beachtung der "Deferral-Rules" eine automatische Veröffentlichung von Informationen zu den Anträgen integriert.
Der geschützte Arbeitsbereich für die Mitgliedstaaten dient als Unterstützung der Tätigkeiten in den EU/EWR-Staaten und der Europäischen Kommission bei der Bewertung, Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen.
Über die öffentliche Website (https://euclinicaltrials.eu/) kann die Öffentlichkeit auf detaillierte Informationen über die im EWR durchgeführten klinischen Prüfungen zugreifen, sobald die Studien im CTIS genehmigt wurden und soweit die Voraussetzungen für die Veröffentlichung erfüllt sind. Dafür enthält CTIS eine öffentliche, frei recherchierbare Datenbank der klinischen Prüfungen.
Aktualisiert: 20.01.2023
