Wissenschaftliche Beratung und klinische Entwicklung von biomedizinischen Arzneimitteln: Paul-Ehrlich-Institut im Gespräch mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rolle des Paul-Ehrlich-Instituts bei zentralisierten Zulassungsverfahren

In allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) werden biomedizinische Arzneimittel in der Regel im Rahmen zentralisierter Zulassungsverfahren durch die Europäische Kommission in allen Mitgliedstaaten zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) koordiniert diese Verfahren, in denen die Nutzen-Risiko-Bewertung durch Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden erfolgt. Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. Klaus Cichutek, berichtete bei dem Verbandstreffen mit dem BPI über die mindestens 10-jährige Führung des Paul-Ehrlich-Instituts bei der Übernahme zentralisierter Verfahren von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Neben Verfahren zu ATMPs und Impfstoffen übernimmt das Institut vor allem bei Antikörpern häufig die Rolle des (Co-)Rapporteurs im europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).

Klinische Entwicklung von biomedizinischen Arzneimitteln im Hoch

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln werden von der nationalen Arzneimittelbehörde des EU-Mitgliedstaats, in dem diese stattfinden sollen, genehmigt. Der Institutspräsident berichtete, dass 2022 insgesamt 401 klinische Prüfungsanträge für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Deutschland gestellt wurden. Das entspricht über 40 Prozent aller klinischen Prüfungen in Deutschland. Damit hat sich die Anzahl der Anträge auf klinische Prüfungen für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in den vergangenen 15 Jahren nahezu verdoppelt. Teil des Gesprächs waren auch die Erfahrungen mit dem bisher wenig nutzerfreundlichen oder arbeitserleichternden europäischen Informationssystem für klinische Prüfungen – das Clinical Trials Information System, kurz CTIS genannt – über das seit Januar 2023 alle Anträge auf klinische Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zentral gestellt werden müssen.

Multinationale wissenschaftliche Beratung bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel

Ein weiteres Thema des Verbandstreffens war der Start von Phase 2 des Simultaneous National Scientific Advice (SNSA). Das Verfahren erlaubt es Arzneimittelentwicklern, gleichzeitig eine wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) von bis zu drei Arzneimittelbehörden verschiedener EU-Mitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen. Die Phase 2 des Pilotprojekts soll bis Ende 2024 laufen. Ziel ist es, wissenschaftlich-regulatorische Beratungen mehrerer nationaler Arzneimittelbehörden in einem Verfahren zu ermöglichen, z. B. im Hinblick auf eine klinische Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten. Institutspräsident Cichutek berichtete weiterhin über Initiativen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien wie etwa der internationale ATMP-Workshop zu wissenschaftlich-regulatorischen Aspekten, der im vergangenen Jahr vom Paul-Ehrlich-Institut organisiert wurde und in Langen stattfand.

Verbandsgespräch als wichtige Diskussionsplattform

"Die regelmäßigen Treffen mit dem BPI und anderen Verbänden bieten eine Plattform, um konkrete Fragen zu klinischen Prüfungen, Zulassungen, Folgeverfahren und weitere regulatorische Aspekte zu diskutieren und Erfahrungen auszutauschen. Sie sind damit eine wesentliche Grundlage für die Serviceleistungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Unterstützung und behördlichen Begleitung entlang des gesamten Arzneimittelentwicklungszyklus", hob Cichutek hervor. Weitere Themen des diesjährigen Treffens waren unter anderem laufende Projekte des Instituts im Bereich Künstliche Intelligenz, die Versorgungssituation bei Blut- und Plasmaprodukten sowie die Zulassung von Therapieallergenen.