Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 30.03.2023 die Zulassung für den proteinbasierten SARS-CoV-2-Impfstoff Bimervax (früher: COVID-19 Vaccine HIPRA) als Auffrischungsimpfung für Personen im Alter von 16 Jahren und älter empfohlen. Bimervax wurde von HIPRA Human Health S.L.U. entwickelt und enthält als Antigen ein Protein, das im Labor hergestellt wurde und aus einem Teil des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Virusvarianten besteht. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bimervax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung einer Standardzulassung in der EU. Die Europäische Kommission hat am selben Tag die Zulassung erteilt.
Die Hauptstudie von Bimervax war eine sogenannte Immunobridging-Studie, in der die Immunantwort, die durch diesen Impfstoff ausgelöst wird, mit der durch den mRNA-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer (entwickelt gegen den ursprünglichen Wuhan-Stamm von SARS-CoV-2) verglichen wurde.
An der Studie nahmen 765 Erwachsene teil, die zuvor eine Erstimpfung mit zwei Dosen Comirnaty erhalten hatten und anschließend eine Auffrischungsimpfung (Booster) entweder mit Bimervax oder Comirnaty erhielten. Im Vergleich mit Comirnaty fiel der Antikörperspiegel (Titer) von Antikörpern gegen den ursprünglichen (Wuhan-)Stamm des SARS-CoV-2 nach der Auffrischimpfung mit Bimervax geringer aus. Die Antikörpertiter gegen die Beta- und Omikron-Varianten waren hingegen nach dem Booster mit Bimervax höher als nach dem Booster mit Comirnaty, gegen die Delta-Variante wurden vergleichbare Antikörperspiegel gemessen.
Unterstützende Daten wurden aus einer laufenden Studie vorgelegt, an der 36 Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren teilnahmen. Von elf der Jugendlichen lagen Daten zur Immunantwort vor. Die Studie ergab, dass die Auffrischimpfung mit Bimervax bei diesen Jugendlichen eine angemessene Immunreaktion hervorrief, wobei die induzierten Antikörperspiegel mit der von Erwachsenen vergleichbar war. Daraus folgerte der CHMP, dass eine Auffrischungsdosis mit Bimervax bei Personen ab 16 Jahren einen mindestens ebenso wirksamen Schutz gegen COVID-19 bietet wie die Auffrischungsimpfung mit Comirnaty.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Impfung mit Bimervax beobachtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Diese waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Das entspricht den Erfahrungen mit den anderen COVID-19-Impfstoffprodukten.
Wie bei den anderen COVID-19-Impfstoffprodukten werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.
Aktualisiert: 31.03.2023
