Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 26.04.2023 eine positive Stellungnahme für den Impfstoff Arexvy abgegeben. Das Impfstoffprodukt des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals S.A. soll bei Menschen ab einem Alter von 60 Jahren eingesetzt werden, um vor Erkrankungen der unteren Atemwege zu schützen, die durch Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus verursacht werden. Die Europäische Kommission ist dieser Empfehlung am 06.06.2023 gefolgt und hat die Zulassung für Arexvy erteilt.
Arexvy enthält eine gentechnisch veränderte Version des Fusionsproteins (F) des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) in einer präfusionsstabilisierten Form (RSVPreF3). Dieses Protein ist für die Infektion mit RSV unerlässlich. Es fungiert als Antigen, gegen das vom Immunsystem Antikörper zum Schutz vor der Infektion gebildet werden. Der Impfstoff enthält auch den Wirkverstärker (Adjuvans) AS01E, der die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärkt.
Arexvy wurde im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens vom CHMP bei der EMA geprüft, da die Vorbeugung von RSV-Infektionen in der älteren Bevölkerung als von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit angesehen wird.
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Daten einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie an 25.000 Erwachsenen in 17 Staaten. Die Ergebnisse zeigten einen Schutz von etwa 83 % vor RSV-bestätigter Erkrankung der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) für sechs Monate.
Die am häufigsten gemeldeten typischen Impfreaktionen, die innerhalb von etwa 10 Tagen abklingen, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die klinische Prüfung ist noch nicht abgeschlossen und soll dazu dienen, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Arexvy über mehrere Saisons, die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung und das Sicherheitsprofil genauer zu ermitteln.
Das RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Die meisten Menschen erholen sich innerhalb von ein bis zwei Wochen, aber RSV kann bei Risikopersonen schwerwiegende Krankheitsverläufe verursachen. Zu den Risikopersonen gehören ältere Erwachsene, Menschen, die unter Lungen-, Herzkrankheiten oder Diabetes leiden. In Europa führen RSV-Infektionen jedes Jahr zu schätzungsweise 250.000 Krankenhausaufenthalten und 17.000 Todesfällen im Krankenhaus bei Menschen ab 65 Jahren.
Aktualisiert: 28.04.2023
