Der internationale Tag der klinischen Prüfungen findet jährlich am 20. Mai statt und macht auf die Bedeutung von klinischen Prüfungen für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln aufmerksam. Klinische Prüfungen dienen dazu, Verträglichkeit und Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln zu überprüfen. Bevor ein Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht wird, werden klinische Prüfungen der Phasen I bis III durchgeführt. Die Phase I beschreibt die Erstanwendung am Menschen mit wenigen Studienteilnehmerinnen bzw. Studienteilnehmern. In Phase III kann es sich durchaus um einige Tausend Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer handeln. Auch nach der Zulassung können klinische Prüfungen, sogenannte Phase-IV-Studien, durchgeführt werden, zum Beispiel um zusätzliche Informationen zu seltenen Nebenwirkungen zu erheben. Alle klinischen Prüfungen in Deutschland müssen durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde – je nach Arzneimittel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – genehmigt werden. Zusätzlich muss eine positive Bewertung einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission vorliegen. Seit Januar dieses Jahres muss die Antragstellung zentral über das europäische Informationssystem (Clinical Trials Information System, CTIS) erfolgen.
In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut für die Genehmigung klinischer Studien im Bereich der Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel zuständig. Mit der Durchführung einer klinischen Prüfung in Deutschland darf nur begonnen werden, wenn die Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts den Antrag geprüft und – unter Berücksichtigung der Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission – genehmigt haben. Seit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation, CTR) werden Anträge auf klinische Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) über das europäische Informationssystem für klinische Prüfungen – das Clinical Trials Information System (CTIS) – gestellt. CTIS fungiert als zentrale Schnittstelle für die Sponsoren klinischer Prüfungen, die Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stellen, und für die Arzneimittelbehörden und Ethikkommissionen, die diese Anträge bewerten.
Die Bearbeitungsstatistik des Paul-Ehrlich-Instituts zu klinischen Prüfungen im Bereich der Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimitteln zeigt, dass die Zahl der Anträge von 44 im Jahr 1995 auf 416 im Jahr 2022 deutlich gestiegen ist. Die Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper macht dabei seit Jahren den mit Abstand größten Anteil klinischer Prüfungen aus. In den Jahren 2004 bis 2022 wurden 65,7 Prozent der klinischen Prüfungen für monoklonale Antikörper beantragt, gefolgt von Anträgen auf klinische Prüfungen von Impfstoffen (7,8 Prozent).
Durch seine regulatorische Arbeit trägt das Paul-Ehrlich-Institut zum Schutz der Studienteilnehmenden bei und unterstützt die Entwicklung neuer innovativer Arzneimittel.
Aktualisiert: 19.05.2023
