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Typhus-Impfstoff Typhim Vi mit englisch/französisch/spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar

Typhim Vi ist ein Reiseimpfstoff gegen Typhus. Der Zulassungsinhaber Sanofi Pasteur Europe hat angekündigt, dass unter Zugrundelegung der derzeit verfügbaren Lagermengen sowie durch die noch zu erwartenden regulären Liefermengen der voraussichtliche Bedarf an Typhim Vi in Deutschland nicht gedeckt werden könne. Sanofi wird daher voraussichtlich vom 03.07. bis zum 31.08.2023 Typhim Vi in fremdsprachlicher Kennzeichnung auf dem deutschen Markt zur Verfügung stellen.

Details

  • Die fremdsprachlich gekennzeichnete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen Typhim Vi (siehe Fotos unten).
  • Die eingeführte Charge ist: Typhim Vi Charge U2A491V, verwendbar bis 31.10.2023.
  • Die PZN lautet 18771519.
  • Es handelt sich um Fertigspritzen mit feststehender Kanüle.
  • Die Kennzeichnung auf dem Spritzen-Etikett und in der Gebrauchsinformation ist dreisprachig (FR, EN, ES), die Kennzeichnung der Faltschachtel ist zweisprachig (FR, EN).
  • Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
  • Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.

Verpackung Vorderseite Verpackung Vorderseite Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Verpackung Seite französische Beschriftung Verpackung Seite französische Beschriftung Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Verpackung Seite englische Beschriftung Verpackung Seite englische Beschriftung Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Verpackung Rückseite Verpackung Rückseite Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Packungsinhalt Packungsinhalt Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Wie soll der Impfstoff eingesetzt werden?

Die in der Packungsbeilage aufgeführten Hinweise sind zu beachten.

Hintergrund

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen im Rahmen der Zulassung und der staatlichen Chargenfreigabe zuständig. Es setzt sich zudem für die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel ein.

Die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV - ermöglicht dem Paul-Ehrlich-Institut bei Versorgungsengpässen im Einzelfall nach § 4 Absatz 1 die Anordnung, dass auch Arzneimittel, die nicht den Vorschriften über die Kennzeichnung und Packungsbeilage der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz entsprechen (z.B. fremdsprachliche Beschriftung), in Deutschland in Verkehr gebracht werden dürfen. § 4 Absatz 5 MedBVSV erlaubt dem Paul-Ehrlich-Institut nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung im Einzelfall Ausnahmen von den Zulassungsvorschriften zu gestatten, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitten erforderlich ist. Letzteres ermöglicht eine von der deutschen Zulassung abweichende Darreichungsform.

Eine tagesaktuelle Übersicht über aktuelle Lieferengpässe von Human-Impfstoffen in Deutschland bieten wir Ihnen auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Mit unserem E-Mail-Newsletter "Sicherheit und Verfügbarkeit – Informationen zur Arzneimittelsicherheit, Handlungshinweise zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen" informieren wir Sie regelmäßig über aktuelle Verfügbarkeiten und Lieferengpässe.

Aktualisiert: 03.07.2023