Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) am 21.07.2023 eine positive Stellungnahme für die Zulassung des Impfstoffprodukts Abrysvo des Unternehmens Pfizer Europe MA EEIG abgegeben hat, ist die EU-Kommission dieser Empfehlung am 24.08.2023 gefolgt und hat die Zulassung erteilt. Abrysvo ist der erste RSV-Impfstoff, der der passiven Immunisierung von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten dient. Geimpft wird die Schwangere, sodass schützende Antikörper über die Plazenta auf den Säugling übertragen werden. Zusätzlich ist der Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 60 Jahren zugelassen, um sie vor Erkrankungen der unteren Atemwege zu schützen, die durch RSV-Infektion verursacht werden.
Abrysvo ist ein bivalenter Impfstoff, der rekombinant hergestellte Fusionsglykoproteine aus der Virushülle der RSV-Stämme A und B enthält. So wird ein optimaler Schutz gegen beide Stämme von RSV erreicht. Diese Proteine sind für die Infektion mit RSV unerlässlich und sind auch die Hauptziele (Antigene) der Antikörper, die zur Bekämpfung der Virusinfektion gebildet werden.
Die Empfehlung des CHMP stützte sich auf Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Zulassungsstudien.
In einer Studie wurde Abrysvo 3.695 Personen in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche verabreicht, während 3.697 Personen ein Placebo (Scheinimpfstoff) erhielten. Die Auswertung ergab, dass der Impfstoff bei Säuglingen innerhalb von 180 Tagen nach der Geburt sowohl generell die Zahl der von RSV ausgelösten Erkrankungen der unteren Atemwege als auch die Zahl der schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, wirksam reduzierte.
In der anderen Studie wurde 18.488 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter der Impfstoff verabreicht, während 18.479 ein Placebo erhielten. Die Ergebnisse der Studie belegen die Wirksamkeit von Abrysvo bei der Verringerung von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei (oder mehr) Symptomen und mit drei (oder mehr) Symptomen.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei geimpften Personen zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche waren Schmerzen an der Impfstelle, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter waren Schmerzen an der Impfstelle die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das bei infizierten Kindern und älteren Erwachsenen zu schwerwiegenden Folgen führen kann, auch wenn es in der Regel nur leichte, erkältungsähnliche Symptome hervorruft. Bei Kindern in Europa ist RSV die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte. Die Infektion mit RSV kann Bronchiolitis, eine Atemwegsinfektion der unteren Atemwege, und Lungenentzündung verursachen und zu Anfällen von Atemnot führen, die tödlich enden können.
Auch für Erwachsene ab 50 Jahren kann eine RSV-Infektion einen schwerwiegenden Verlauf nehmen, da sie einen akuten Atemwegsinfekt, eine grippeähnliche Erkrankung und ebenfalls eine Lungenentzündung verursachen kann.
Aktualisiert: 29.08.2023
