Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Zulassungsvariation zur Anpassung an die Omikron-Variante XBB.1.5 des Impfstoffs Comirnaty für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten empfohlen. Die Europäische Kommission ist der Empfehlung gefolgt und hat die Zulassung am 31.08.2023 erteilt. Bei seiner Entscheidung, die Zulassung zu empfehlen, berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zu Comirnaty und zu den anderen adaptierten Comirnaty-Impfstoffprodukten, einschließlich der Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität. Die Immunogenität beschreibt, wie gut die Impfstoffe spezifisch gegen SARS-Coronavirus-2 gerichtete Immunreaktionen auslösen. Darüber hinaus bewertete der CHMP neue Labordaten, die eine starke Reaktion des adaptierten Impfstoffs gegen die Omikron-Variante XBB.1.5 und andere Omikron-Subvarianten des Virus, das COVID-19 verursacht, zeigen.
Im Einklang mit den Empfehlungen der EMA-Gremien und des Europäischen Zentrums für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) sowie anderer internationaler Behörden und der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) wurde der Impfstoff für die COVID-19-Variante Omikron XBB entwickelt. Omikron XBB.1.5 ist eng mit anderen derzeit zirkulierenden Omikron-Subvarianten verwandt. Bisherige Daten deuten darauf hin, dass der angepasste Impfstoff nicht nur gegen XBB.1.5, sondern auch gegen andere derzeit zirkulierende (Sub-)Varianten einen wirksamen Schutz bietet.
Comirnaty wurde im Dezember 2020 erstmals in der EU zugelassen, wobei angepasste Versionen für die Stämme BA.1 und BA.4-5 im September 2022 eine weitere Zulassung erhielten.
Aktualisiert: 01.09.2023
