Jährlicher Austausch zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa)

Zum Einstieg in die Diskussionen gab der Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts, apl. Prof. Stefan Vieths, einen Überblick über die Zulassungs- und Beratungsverfahren von Arzneimitteln, die das Paul-Ehrlich-Institut begleitet. Auch bereits erzielte Fortschritte bei derzeit drei laufenden Projekten am Paul-Ehrlich-Institut zu Künstlicher Intelligenz (KI) und der Vorbereitung der erwarteten Designation des Paul-Ehrlich-Instituts als EU-Referenzlabor nach IVD-Verordnung (EU) Nr. 2007/746 wurden vorgestellt.

Im Fokus: Austausch zu europäischer Harmonisierung

Die Expertinnen und Experten tauschten sich zum aktuellen Stand der europäischen Harmonisierung von regulatorischen Verfahren in der Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln aus. Sie diskutierten Themen wie den digitalen Versand von Rote-Hand-Briefen, die europäische Verordnung für In-Vitro-Diagnostika sowie die durch Nutzung des Clinical Trials Information-Systems (CTIS) erhoffte Verbesserung der Effizienz und Transparenz von klinischen Prüfungen in Europa. Auf der Agenda stand ebenso das europäische "Health Technology Assessment", auch kurz EU-HTA genannt, unter dem üblicherweise die Zusatznutzen-Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien im Hinblick auf deren Effekte auf die Gesundheitsversorgung in der EU verstanden wird.

Jahresgespräch bleibt wichtige Dialog-Plattform

Das große gegenseitige Interesse an diesem inzwischen fest etablierten Erfahrungs- und Informationsaustausch zeigt, wie wichtig ein kontinuierlicher Wissenstransfer zwischen Aufsichtsbehörden und der Pharmaindustrie für die Qualität, Wirksamkeit und Zugänglichkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln ist. Er trägt dazu bei, Patientinnen und Patienten den bestmöglichen Zugang zu den nötigen, aber auch innovativen Arzneimitteln zu gewährleisten und so die Gesundheit der Bevölkerung zu fördern.