Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 31.10.2023 die Zulassungsvariation zur Anpassung an die Omikron-Variante XBB.1.5 des Impfstoffs Nuvaxovid (NVX-CoV2373, Novavax CZ AS) für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren empfohlen. Die Europäische Kommission ist der Empfehlung gefolgt und hat die Zulassung von Nuvaxovid XBB.1.5 am 31.10.2023 erteilt.
Bei seiner Entscheidung, die Zulassung zu empfehlen, bewertete der CHMP Labordaten, die zeigen, dass der angepasste Impfstoff eine angemessene Immunreaktion gegen XBB.1.5 auslösen kann. Der Ausschuss berücksichtigte auch Daten aus einer Studie mit zuvor geimpften Erwachsenen, die zeigten, dass Nuvaxovid, wenn es an einen anderen verwandten SARS-Coronavirus-2-Stamm, Omicron BA.5, angepasst wurde, eine starke Immunreaktion gegen diesen Stamm auslösen konnte. Auf der Grundlage dieser Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Nuvaxovid XBB.1.5 voraussichtlich eine angemessene Immunreaktion gegen XBB.1.5 auslösen wird.
Das Sicherheitsprofil von Nuvaxovid XBB.1.5 dürfte nach Einschätzung des CHMP mit dem des ursprünglich zugelassenen Nuvaxovid vergleichbar sein. Dies wurde auch durch die klinischen Daten bestätigt, die für die Version des Impfstoffs gegen Omicron BA.5 vorliegen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Nuvaxovid XBB.1.5 sind Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und allgemeines Unwohlsein.
Aktualisiert: 01.11.2023
