Am 15.11.2023 fand das jährliche Treffen zwischen Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) statt. Die Veranstaltungsreihe dient dem kontinuierlichen Austausch, der von beiden Seiten sehr geschätzt wird. Das Engagement des Paul-Ehrlich-Instituts im europäischen Verbund, die Entwicklung moderner Impfstoffe und biomedizinischer Arzneimittel zu unterstützen, waren ebenso Thema, wie Projekte zur Nutzung künstlicher Intelligenz im Aufgabenspektrum des Instituts. Die Vertreterinnen und Vertreter des BAH und der im BAH organisierten Pharma-Unternehmen zeigten sich zufrieden mit der unkomplizierten und von Sachverstand geprägten Arzneimittelregulation durch das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland und seinem positiven internationalen Einfluss.
"Die klinische Entwicklung von biomedizinischen Arzneimitteln nimmt weiterhin zu – diese Arzneimittelgruppe wächst am stärksten"
, sagt apl. Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts, zum Auftakt des Treffens. "Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt diese Entwicklung mit seiner Expertise und bereitet sich mit seiner Forschung sowie einer Reihe von Projekten zur Nutzung der künstlichen Intelligenz auf die Bewertung und Chargenprüfung zukünftig zu erwartender innovativer biologischer Arzneimittel vor."
Die zentralisierte Zulassung von Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) koordiniert. Die Verfahren selbst werden von zwei nationalen Arzneimittelbehörden federführend bearbeitet: durch einen Berichterstatter (Rapporteur) und einen Mitberichterstatter (Co-Rapporteur). Berichterstatter und Mitberichterstatter bilden in ihrer nationalen Arzneimittelbehörde jeweils ein Beurteilungsteam und bewerten den Arzneimittelkandidaten unabhängig voneinander und berichten ihre Ergebnisse dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), der ggf. eine Zulassungsempfehlung für die Europäische Kommission gibt.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt sowohl bei den Bewertungsverfahren zur Zulassung als auch bei der wissenschaftlichen Beratung und der Nebenwirkungsbeobachtung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln seit Jahrzehnten eine Spitzenstellung bei der EMA ein. Dies dient der Stärkung des Pharma-Standorts Deutschland.
Auch die Anzahl klinischer Prüfungen von biomedizinischen Arzneimitteln nimmt seit mindestens zehn Jahren ständig zu. Die moderne Arzneimittelentwicklung findet vor allem im Bereich der Biomedizin statt, unterstützt von unbürokratischer Regulation durch das Paul-Ehrlich-Institut.
Die Expertinnen und Experten tauschten sich unter anderem zum aktuellen Stand des Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) und der elektronischen Gebrauchsinformationen aus. Auf der Agenda stand ebenfalls das Thema der anwendungsbegleitenden Datenerhebungen, die im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verlangt werden kann. Das Pilotprojekt zur Rohdatenanalyse, bei dem Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden eine vom Antragsteller unabhängige Analyse bestimmter, mit dem Zulassungsantrag vorgelegter Arzneimitteldaten vornehmen, wurde im Juli 2022 initiiert und war ebenfalls Gegenstand des diesjährigen Meetings.
Ein weiteres Thema des Treffens waren die Fortschritte bei vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Pilotprojekten zur Nutzung der künstlichen Intelligenz (KI) für die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts.
KI wird erprobt zur Vorbewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkandidaten sowie zur Nebenwirkungsbeobachtung (Pharmakovigilanz), zur Detektion von Viren in Blutspenden nach Hochdurchsatzsequenzierung und zur Bewertung KI-gestützter Algorithmen in der Tumor-Immuntherapie.
Die Vertreterinnen und Vertreter des BAH und der im BAH organisierten Pharma-Unternehmen äußerten sich zufrieden mit der unkomplizierten und von Sachverstand geprägten Arzneimittelregulation durch das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland und seinem positiven internationalen Einfluss.
Das Paul-Ehrlich-Institut nutzt den regelmäßigen Dialog mit Arzneimittelentwicklern und BAH, um die regulatorische Aufgabenwahrnehmung kontinuierlich weiterzuentwickeln und zu optimieren.
Aktualisiert: 15.11.2023
