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Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar

Beyfortus ist ein Arzneimittel, das zur Prävention vor Erkrankungen der unteren Atemwege mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison sowie Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, eingesetzt wird. Beyfortus enthält als aktive Substanz den monoklonalen Antikörper Nirsevimab.

Infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur RSV-Immunisierung wird eine hohe Nachfrage nach Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison erwartet. Um dieser Nachfrage nachzukommen, wird der Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie im Zeitraum vom 01.09.2024 bis 30.10.2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt bringen. Diese Produkte sind pharmazeutisch identisch und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln.

Details

Herkunftsland Frankreich

  • Die französisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
  • Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind Französisch.
  • Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
  • Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.
  • Produktbezeichnung: Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
    Sonder-PZN: 19468272
    Charge 2070037, Haltbarkeitsdatum Nov-2025
  • Produktbezeichnung: Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
    Sonder-PZN: 19483248
    Charge 2070030, Haltbarkeitsdatum Nov-2025

Herkunftsland Spanien

  • Die spanisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
  • Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind Spanisch.
  • Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
  • Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.

  • Produktbezeichnung: Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. o. Kan. ES

    Sonder-PZN: 19482823

    Charge AZ240083, Haltbarkeitsdatum Feb-2026

Arzneimittel Beyfortus 50 mg mit französischer Beschriftung Arzneimittel Beyfortus 50 mg mit französischer Beschriftung Quelle: Sanofi Winthrop Industrie

Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit französischer Beschriftung Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit französischer Beschriftung Quelle: Sanofi Winthrop Industrie

Hintergrund

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig. Es setzt sich zudem für die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel – dazu gehören auch monoklonale Antikörper – ein.

Da für das Arzneimittel Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison eine deutlich vermehrte Nachfrage erwartet wird, die ohne die Vermarktung ausländischer Produkte nicht ausreichend gedeckt werden kann, hat der Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie für "Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze" und "Beyfortus 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze" einen Antrag auf Gestattung zum Vertrieb fremdsprachlich gekennzeichneter Arzneimittel in Deutschland gemäß §10 (1a) und §11 (1c) AMG gestellt, dem vom Paul-Ehrlich-Institut stattgegeben wurde.

Aktualisiert: 02.09.2024