Paul-Ehrlich-Institut

Springe direkt zu:

Information on the Use of Cookies

In order to operate and optimise our website, we would like to collect and analyse statistical information completely anonymously. Will you accept the temporary use of statistics cookies?

You can revoke your consent at any time in our privacy policy.

OK

Informationen zur Versorgung mit Beyfortus, einem monoklonalen Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege

Beyfortus ist ein Arzneimittel, das zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison sowie Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, eingesetzt wird. Beyfortus enthält als aktive Substanz den monoklonalen Antikörper Nirsevimab.

Infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur RSV-Immunisierung wird eine hohe Nachfrage nach Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison erwartet, die im Herbst 2024 voraussichtlich nicht bedarfsgerecht gedeckt werden kann. Alternative gleichwertige Arzneimittel zur RSV-Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison unabhängig von individuellen Risikofaktoren stehen aktuell nicht zur Verfügung.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 23.09.2024 im Bundesanzeiger den Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) für nirsevimabhaltige Arzneimittel bekanntgegeben. Die zuständigen Landesbehörden werden ermächtigt, Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG für im Ausland zugelassene Arzneimittel zu erteilen. Damit besteht die Möglichkeit, nirsevimabhaltige Arzneimittel, die nicht in Deutschland zugelassen sind, zu importieren und in Deutschland in Verkehr zu bringen. Seit dem 11.10.2024 liegt eine Gestattung zum Import von Beyfortus aus dem Ursprungsland USA vor. Die Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.

Um der erwartet hohen Nachfrage nachzukommen, wurde als weitere Maßnahme dem Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 10 (1a) und § 11 (1c) AMG gestattet, im Zeitraum vom 01.09.2024 bis 31.10.2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt zu bringen. Diese Produkte sind pharmazeutisch identisch mit dem deutsch gekennzeichneten Produkt und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln.

Die ausgesprochene Befristung im Rahmen der Ausnahmegestattung gemäß § 10 (1a) und § 11 (1c) AMG bezieht sich auf das erstmalige Inverkehrbringen durch den Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie, jedoch nicht auf den Weiterverkauf der Arzneimittel über Großhändler und/oder Apotheken.

Details zu Beyfortus in englischer, französischer und spanischer Kennzeichnung

Herkunftsland USA

  • Die englisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
  • Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind auf Englisch.
  • Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
  • Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.
  • Produktbezeichnung: Beyfortus 100 mg Injektionslösung i.e. FER o.K. US
    Sonder-PZN: 19468326
    Charge AZ240073, Haltbarkeitsdatum Mai-2026

Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit englischer Beschriftung Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit englischer Beschriftung Quelle: Sanofi Winthrop Industrie

Herkunftsland Frankreich

  • Die französisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
  • Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind auf Französisch.
  • Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
  • Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.
  • Produktbezeichnung: Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
    Sonder-PZN: 19468272
    Charge 2070037, Haltbarkeitsdatum Nov-2025
  • Produktbezeichnung: Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
    Sonder-PZN: 19483248
    Charge 2070030, Haltbarkeitsdatum Nov-2025

Arzneimittel Beyfortus 50 mg mit französischer Beschriftung Arzneimittel Beyfortus 50 mg mit französischer Beschriftung Quelle: Sanofi Winthrop Industrie

Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit französischer Beschriftung Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit französischer Beschriftung Quelle: Sanofi Winthrop Industrie

Herkunftsland Spanien

  • Die spanisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
  • Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind auf Spanisch.
  • Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
  • Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.

  • Produktbezeichnung: Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. o. Kan. ES

    Sonder-PZN: 19482823

    Charge AZ240083, Haltbarkeitsdatum Feb-2026
    Charge AZ240060, Haltbarkeitsdatum Mar-2026

Hintergrund

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig. Es setzt sich zudem für die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel – dazu gehören auch monoklonale Antikörper – ein.

Aktualisiert: 15.10.2024