Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar
Beyfortus ist ein Arzneimittel, das zur Prävention vor Erkrankungen der unteren Atemwege mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison sowie Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, eingesetzt wird. Beyfortus enthält als aktive Substanz den monoklonalen Antikörper Nirsevimab.
Infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur RSV-Immunisierung wird eine hohe Nachfrage nach Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison erwartet. Um dieser Nachfrage nachzukommen, wird der Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie im Zeitraum vom 01.09.2024 bis 31.10.2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt bringen. Diese Produkte sind pharmazeutisch identisch und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln.
Details
Herkunftsland Frankreich
- Die französisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
- Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind Französisch.
- Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
- Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.
- Produktbezeichnung: Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
Sonder-PZN: 19468272
Charge 2070037, Haltbarkeitsdatum Nov-2025 - Produktbezeichnung: Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR
Sonder-PZN: 19483248
Charge 2070030, Haltbarkeitsdatum Nov-2025
Herkunftsland Spanien
- Die spanisch beschriftete Ware trägt ebenfalls den Handelsnamen "Beyfortus".
- Die Kennzeichnungen auf dem Spritzenetikett, in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel sind Spanisch.
- Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
- Die deutschsprachige Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) werden auf dieser Seite zum Download angeboten.
Produktbezeichnung: Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. o. Kan. ES
Sonder-PZN: 19482823
Charge AZ240083, Haltbarkeitsdatum Feb-2026
Charge AZ240060, Haltbarkeitsdatum Mar-2026
Arzneimittel Beyfortus 50 mg mit französischer Beschriftung
Quelle: Sanofi Winthrop Industrie
Arzneimittel Beyfortus 100 mg mit französischer Beschriftung
Quelle: Sanofi Winthrop Industrie
Hintergrund
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig. Es setzt sich zudem für die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel – dazu gehören auch monoklonale Antikörper – ein.
Da für das Arzneimittel Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison eine deutlich vermehrte Nachfrage erwartet wird, die ohne die Vermarktung ausländischer Produkte nicht ausreichend gedeckt werden kann, hat der Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie für "Beyfortus 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze" und "Beyfortus 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze" einen Antrag auf Gestattung zum Vertrieb fremdsprachlich gekennzeichneter Arzneimittel in Deutschland gemäß § 10 (1a) und § 11 (1c) AMG gestellt, dem vom Paul-Ehrlich-Institut stattgegeben wurde.
Die ausgesprochene Befristung im Rahmen der Ausnahmegestattung gem. § 10 (1a) und § 11 (1c) AMG bezieht sich auf das erstmalige Inverkehrbringen durch den Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie, jedoch nicht auf den Weiterverkauf der Arzneimittel über Großhändler und/oder Apotheken.