Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt afrikanische Behörden beim Aufbau regulatorischer Strukturen für die Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit von Blut und Blutprodukten. Zur Bewertung der technischen Unterlagen von In-vitro-Diagnostika (IVD) im Blutbereich veranstaltete das Projekt BloodTrain Next Generation des Paul-Ehrlich-Instituts zum ersten Mal einen Workshop vor Ort in Ruanda. IVD sind Testprodukte, mit denen Proben aus dem menschlichen Körper – sei es Speichel, Urin oder Blut – auf bestimmte Krankheitserreger oder Faktoren untersucht werden können. Da sie für die Sicherheit in der Blutversorgung von großer Bedeutung sind, unterstützen Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Institut seit 2019 afrikanische Partnerländer beim Aufbau von Kompetenzen und einer funktionierenden Regulierung von IVD.
BloodTrain Next Generation-Workshop in Ruanda
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
An dem dreitägigen Workshop in Ruanda nahmen nationale Arzneimittelbehörden aus 14 afrikanischen Ländern teil. Der Schwerpunkt des Workshops lag auf praktischen Übungen, bei denen die Teilnehmenden die technischen Dokumentationen der Hersteller auf die Erfüllung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen überprüften. Zudem tauschten sie sich länderübergreifend über Herausforderungen und Lösungen im Bereich der Sicherheit von Blut und Blutprodukten aus. Die Schulung baute auf dem virtuellen Grundlagenseminar zu IVD auf, das im Jahr 2021 im Rahmen des BloodTrain-Projekts durchgeführt wurde.
„Im Gegensatz zu den Mitgliedern des im über viele Jahre gewachsenen europäischen Netzwerks haben afrikanische Regulatoren bislang nur begrenzte Möglichkeiten, sich über Ländergrenzen hinweg intensiv zu spezifischen Fragestellungen und Herausforderungen im Bereich In-vitro-Diagnostika auszutauschen“, sagt Dr. Jens Reinhardt, Leiter des Projekts BloodTrain Next Generation am Paul-Ehrlich-Institut. Daher stand der Netzwerkgedanke – das „Voneinander Lernen“ und der Austausch über Best Practices – im Mittelpunkt des Workshops.
Bei der Verarbeitung von Blut oder Blutbestandteilen werden verschiedene IVD eingesetzt, z. B. zur Bestimmung der Blutgruppe oder zum Nachweis von Krankheitserregern, die durch Bluttransfusionen übertragen werden können. Bluttransfusionen bergen ein hohes Risiko sowohl für den Einzelnen als auch für die öffentliche Gesundheit. Deshalb sind die meisten IVD im Blutbereich der höchsten Risikoklasse „D“ zugeordnet. Das bedeutet, dass IVD für die Untersuchung von Blut den strengsten behördlichen Kontrollen unterliegen, um die Zuverlässigkeit der Testergebnisse zu gewährleiten, die sowohl für den Einzelnen, aber auch für die Allgemeinheit von hoher Bedeutung ist.
Für die höchste Risikoklasse gelten strenge Anforderungen. Zum Beispiel müssen die Tests eine hohe Empfindlichkeit aufweisen, das heißt, sie müssen bei Proben mit Krankheitserregern zuverlässig ein positives Ergebnis liefern (Sensibilität) und bei Proben ohne Krankheitserreger zuverlässig ein negatives Ergebnis anzeigen (Spezifität). Die Zulassung und Überwachung von IVD, die im Blutsektor verwendet werden, obliegt den nationalen Arzneimittelbehörden, um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten Zugang zu sicheren Blutkonserven oder Blutprodukten haben. Da für die Regulierung von IVD im Bereich Blut die gleichen Prinzipien gelten wie für alle Medizinprodukte, können die Teilnehmenden des BloodTrain Next Generation Workshops in Ruanda ihr Wissen für alle IVD anwenden.
BloodTrain Next Generation ist die Fortführung des Projekts BloodTrain des Paul-Ehrlich-Instituts, das von 2016 bis 2022 lief. Das Projekt ist Teil des Global Health Protection Programme (GHPP), einem Programm des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Verbesserung der globalen Gesundheit.
Aktualisiert: 04.10.2024
