Beyfortus ist ein Arzneimittel, das zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison sowie Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, eingesetzt wird. Beyfortus enthält als aktive Substanz den monoklonalen Antikörper Nirsevimab. Um die Versorgung mit dem Arzneimittel während des von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen Immunisierungszeitraums zu gewährleisten, hat das Paul-Ehrlich-Institut dem Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) gestattet, im Zeitraum vom 01.03.2025 bis 30.04.2025 insgesamt 22.400 Dosen der Charge AZ240114, 6.300 Dosen der Charge 2098062 und 5.000 Dosen der Charge 2098066 des Arzneimittels aus Frankreich in Deutschland auf den Markt zu bringen. Diese Produkte sind pharmazeutisch identisch mit dem in Deutsch gekennzeichneten Produkt und unterscheiden sich lediglich in den Packmitteln.
Arzneimittel Beyfortus 50 mg mit französischer Beschriftung.
Quelle: Sanofi Winthrop Industrie
Infolge der im Sommer 2024 neu von der STIKO empfohlenen RSV-Immunisierung wurde eine hohe Nachfrage nach Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison 2024 erwartet. Um diesen erhöhten Bedarf zu decken, wurden mehrere Maßnahmen ergriffen:
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 23.09.2024 im Bundesanzeiger den Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) für nirsevimabhaltige Arzneimittel bekanntgegeben. Die zuständigen Landesbehörden wurden ermächtigt, Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG für im Ausland zugelassene Arzneimittel zu erteilen. Damit besteht die Möglichkeit, nirsevimabhaltige Arzneimittel, die nicht in Deutschland zugelassen sind, zu importieren und in Deutschland in Verkehr zu bringen. Seit dem 11.10.2024 liegt eine Gestattung zum Import von Beyfortus aus dem Ursprungsland USA vor. Die Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.
Als weitere Maßnahme wurde dem Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz1c AMG gestattet, im Zeitraum vom 01.09.2024 bis 31.10.2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien sowie im Zeitraum vom 01.03.2025 bis 30.04.2025 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich in Deutschland auf den Markt zu bringen.
| Herkunftsland | Produktbezeichnung | Sonder-PZN | Chargen-Nr | Haltbarkeitsdatum |
|---|---|---|---|---|
| Frankreich | Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR | 19468272 | 2070037 | Nov-2025 |
| Frankreich | Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR | 19483248 | 2070030 | Nov-2025 |
| Frankreich | Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR | 19483248 | AZ240114 | Aug-2026 |
| Frankreich | Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR | 19483248 | 2098062 | Feb-2027 |
| Frankreich | Beyfortus 50 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. m. 2 K. FR | 19483248 | 2098066 | Mär-2027 |
| Spanien | Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. o. Kan. ES | 19482823 | AZ240083 | Feb-2026 |
| Spanien | Beyfortus 100 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspr. o. Kan. ES | 19482823 | AZ240060 | Mär-2026 |
| USA | Beyfortus 100mg Injektionslösung i.e. FER o.K. US | 19468326 | AZ240073 | Mai-2026 |
| USA | Beyfortus 100mg Injektionslösung i.e. FER o.K. US | 19468326 | UK297AA | Mai-2026 |
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist in Deutschland als Bundesoberbehörde für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie die staatliche Chargenfreigabe von Impfstoffen zuständig. Es setzt sich zudem für die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel – dazu gehören auch monoklonale Antikörper – ein.
Aktualisiert: 31.03.2025
