Vom 27.12.2020 bis zum 31.12.2024 wurden mehr als 197.033.944 Impfungen zum Schutz vor COVID-19 durchgeführt. Eine genaue Anzahl der verimpften Dosen bis zum Stichtag der Auswertung liegt dem Paul-Ehrlich-Institut nicht vor, da das Digitale Impfmonitoring (DIM) des Robert Koch-Instituts (RKI) für die COVID-19-Impfstoffe nur bis zum 08.07.2024 erfolgte. Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden im selben Zeitraum 350.868 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet. Von ihnen wurden 63.909 (18,2%) entsprechend der Kriterien im Deutschen Arzneimittelgesetz (§4 [13] AMG) als schwerwiegend definiert. Die Melderate von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung betrug für alle COVID-19-Impfstoffe zusammen 1,78 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, für Verdachtsfälle mit schwerwiegenden Nebenwirkungen 0,32 Meldungen pro 1.000 Impfdosen. Eine Auswertung zu Meldungen von chronischem Müdigkeitssyndrom und Long-COVID-ähnlichen Beschwerden nach Impfung mit COVID-19-Impfstoffen ans Paul-Ehrlich-Institut und ein Vergleich mit internationalen Meldungen in der Nebenwirkungsdatenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat bis zum Datum dieser Auswertung kein Risikosignal ergeben. Seit dem letzten Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts mit Stichtag vom 31.03.2023 wurden keine neuen Risikosignale in der Anwendung der COVID-19-Impfstoffe identifiziert.
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Spontanmeldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung sind ein wichtiges Instrument, um zeitnah neue Risikosignale detektieren zu können. Von Ausnahmen wie beispielsweise Lokalreaktionen an der Impfstelle oder anaphylaktische Reaktionen unmittelbar nach der Impfung abgesehen, sind Spontanmeldungen allerdings nicht geeignet, um die Kausalität der berichteten unerwünschten Reaktion mit der Impfung oder ihre Häufigkeit festzustellen.
Für den Fall, dass neue Risikosignale detektiert werden, ist es unerlässlich, weiterführende Untersuchungen, wie z. B. Beobachtungsstudien, durchzuführen, um ein mögliches Risikosignal zu quantifizieren bzw. zu widerlegen. Seit dem ausführlichen Bericht über das Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe mit den Meldedaten 31.03.2023 wurden keine neuen Risikosignale zu den verimpften COVID-19-Impfstoffen detektiert. Daher wird in diesem Bericht nur eine aktualisierte Übersicht zu den gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfung dargestellt.
Zusätzlich zu einer aktualisierten Übersicht aller bis zum 31.12.2024 an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfung wird eine gesonderte Auswertung zu Meldungen von Verdachtsfällen, in denen die betroffenen Personen nach Impfung gestorben sind, dargestellt.
Auch wird eine aktualisierte Übersicht zu den Meldungen von Verdachtsfällen präsentiert, in denen Erkrankungen bzw. Beschwerden wie das chronische Ermüdungssyndrom (Chronic Fatigue Syndrome / Myalgische Enzephalomyelitis, CFS/ME), das posturale Tachykardiesyndrom (POTS), Post-Exertionelle Malaise (PEM, Unwohlsein nach Belastung) oder das postakute COVID-19-Syndrom gemeldet wurden.
Dabei werden ebenfalls Meldungen vorgestellt, die als Verdachtsfall einer Nebenwirkung das sogenannte Post Vaccination Syndrome (Post-Vac-Syndrom) berichtet haben.
Darüber hinaus werden die 30 am häufigsten gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von besonderem Interesse (advers events of special interest, AESI) präsentiert und den Melderaten der AESI gegenübergestellt, die bis zum 31.03.2023 an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet worden waren.
Dieser Bericht geht nicht auf alle bekannten Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen wie beispielsweise vorübergehende lokale Reaktionen an der Impfstelle oder transiente systemische Reaktionen ein, die bereits im Rahmen der Zulassungsstudien gut untersucht worden sind. Auch nichtschwerwiegende und/ oder transiente unerwünschte Reaktionen, die nach der Zulassung beobachtet wurden und inzwischen in der jeweiligen Fachinformation aufgeführt sind, werden nicht dargestellt. Die Bearbeitung und Bewertung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen nach Impfungen wurde an anderer Stelle bereits ausführlich beschrieben (siehe Methodik Sicherheitsberichte zu COVID-19-Impfstoffen).
Sicherheitsberichte zu COVID-19-Impfstoffen
Die Melderate von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ergibt sich aus der Zahl der kumulativen Einzelfallberichte zum Zeitpunkt der Auswertung in Relation zu den vom Robert Koch-Institut veröffentlichten Zahlen der bis dahin erfolgten Impfungen mit den einzelnen Impfstoffen zum selben Zeitpunkt. Am 08.07.2024 wurde das digitale Impfmonitoring (DIM) eingestellt. Bis zum 08.07.2024 hat das RKI über das DIM 197.033.944 Impfungen registriert, sodass in diesem Bericht nur auf Basis dieser Angaben die Melderate berechnet werden kann. Der dadurch entstehende Fehler ist jedoch zu vernachlässigen, denn in dem Zeitraum vom 8.7.2024 bis zum 31.12.2024 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut nur 1.910 Verdachtsfälle einer Nebenwirkung nach Impfung mit COVID-19-Impfstoffen gemeldet. In 150 dieser 1.910 Verdachtsfälle lag das Datum der Impfung nach dem 08.07.2024, sodass die Berechnung der Melderaten in diesem Bericht nur eine geringfügige Überschätzung darstellt.
Aktualisiert: 31.03.2025
