Am 23.04.2025 haben sich Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und den im BPI organisierten Arzneimittelherstellern und -entwicklern ausgetauscht. Seit 2010 finden Gespräche des Paul-Ehrlich-Instituts mit dem BPI sowie weiteren Verbänden jährlich statt. Der regelmäßige, offene Dialog ist wichtig für das gemeinsame Ziel, sichere und wirksame Arzneimittel bereitzustellen und Innovationen voranzutreiben. Themen des diesjährigen Treffens waren neben einem Update zu den regulatorischen Aktivitäten des Paul-Ehrlich-Instituts unter anderem die Umsetzung der EU-Richtlinie für Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, SoHO), die klinische Forschung, Tierversuchsersatzmethoden sowie die Digitalisierung und das Medizinforschungsgesetz.
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Teilnehmende des diesjährigen Verbandsgesprächs zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) werden biomedizinische Arzneimittel und Impfstoffe in der Regel im Rahmen zentralisierter Zulassungsverfahren durch die Europäische Kommission in allen Mitgliedstaaten zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) koordiniert diese Verfahren, in denen die Nutzen-Risiko-Bewertung durch Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden erfolgt. Über die aktuellen Beiträge des Paul-Ehrlich-Instituts zu den Zulassungsverfahren bei der EMA sowie die Genehmigungen von klinischen Prüfungen berichtete der Präsident, Prof. (apl.) Dr. Stefan Vieths, auf dem Verbandstreffen mit dem BPI. Er berichtete, dass 2024 insgesamt 809 Anträge auf klinische Prüfungen in Deutschland gestellt worden sind (Vorjahr: 805 Anträge). Davon entfielen 351 Anträge auf klinische Prüfungen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer tauschten hierzu auch ihre Erfahrungen über die Anwendung des Clinical Trials Information System (CTIS) im Zusammenhang mit der Clinical Trials Regulation (CTR) aus.
Ein weiteres Thema des Verbandgesprächs war das Medizinforschungsgesetz (MFG), bei dessen Umsetzung die beiden Bundesoberbehörden, das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eng zusammenarbeiten und beispielsweise regulatorische Verfahren durch Harmonisierung effizienter machen und pharmazeutischen Unternehmen den Zugang dazu erleichtern. Das MFG, das seit dem 30.10.2024 in Kraft ist, hat zum Ziel, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die Entwicklung innovativer Arzneimittel und medizinische Forschung zu steigern.
Weitere Themen des Austauschs waren die Umsetzung der neuen EU-Richtlinie für Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, SoHO), Ersatzmethoden für Tierversuche, wissenschaftliche Beratungen und Digitalisierung. Auch zum aktuellen Stand des KIMERBA-Projekts informierte das Paul-Ehrlich-Institut. Das KIMERBA-Projekt ist ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gefördertes und vom Paul-Ehrlich-Institut geleitetes Forschungsprojekt zur Untersuchung der Anwendbarkeit von Künstlicher Intelligenz (KI) in regulatorischen Prozessen.
Die regelmäßigen Verbandstreffen fördern einen praktischen Austausch zu den vielfältigen regulatorischen und wissenschaftlichen Fragen entlang des gesamten Entwicklungszyklus von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.
Aktualisiert: 23.04.2025
