Pressemitteilung der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) vom 16.04.2014, Press release n. 355
Inoffizielle Übersetzung des Paul-Ehrlich-Instituts - im Zweifelsfall gilt der Text der englischen Originalfassung.
Die derzeit laufenden Untersuchungen zu einem Fall von Diebstahl mit darauf folgendem Inverkehrbringen verschiedener gestohlener Packungen HERCEPTIN, einem Arzneimittel für den Krankenhausgebrauch zur "Behandlung von Brust und Magenkrebs" (Zulassungsinhaber: Roche Registration Limited), wurden durch die italienische Gesundheitsbehörde AIFA und die Carabinieri NAS (Militärpolizei – Gesundheitsschutz) aufgrund eines Berichtes eines britischen Großhändlers eingeleitet, in dem Unregelmäßigkeiten bei einigen HERCEPTIN-Packungen gemeldet wurden. Diese waren von dem italienischen Großhändler Farmaceutica Internazionale S.r.l. erworben worden und für Deutschland bestimmt. Die Unregelmäßigkeiten betrafen vor allem eine Diskrepanz zwischen den auf der Primär- und Sekundärverpackung angegebenen Chargennummern.
Erste Untersuchungen ergaben, dass die betreffenden Chargennummern mit einigen Chargennummern übereinstimmten, die in der Datenbank für gestohlene Arzneimittel registriert sind. Diese Datenbank wurde als Teil des in Zusammenarbeit zwischen AIFA, den Handelsverbänden Farmindustria und Asso-Ram sowie den Carabinieri NAS gestarteten und vom italienischen Gesundheitsministerium unterstützten Projekts entwickelt, das zum Ziel hat, Daten und Informationen zu diesem zusehends grassierenden Phänomen auszutauschen und zu analysieren.
Die von den Carabinieri NAS durchgeführten Überprüfungen brachten weitere Erkenntnisse ans Licht: Die Firma Farmaceutica Internazionale S.r.l. scheint in der Tat an der im Handelsregister eingetragenen Adresse bereits seit Dezember 2013 ihren Betrieb eingestellt zu haben. Andere Produkte, wie z.B. HERCEPTIN, die derzeit Gegenstand von weiteren Untersuchungen sind, erwiesen sich als über den Parallelhandel durch denselben Großhändler getätigte Exporte aus Italien nach Großbritannien.
Die italienischen Zulassungsinhaber erklärten andererseits, dass sie den italienischen Großhändler nie mit ihren Produkten beliefert hätten. Viele dieser Arzneimittel werden in der Tat direkt durch die Zulassungsinhaber an Krankenhäuser vertrieben – ohne jegliche Zwischenschaltung von Großhändlern, die daher, von wenigen Ausnahmen abgesehen, zu bestimmten Arzneimitteln überhaupt keinen Zugang haben.
Somit setzte sich die AIFA unverzüglich mit der britischen Zulassungsbehörde MHRA in Verbindung, um zu überprüfen, ob andere Großhändler eventuell auch Arzneimittel von Farmaceutica Internazionale S.r.l. gekauft haben.
Aufgrund genauerer Untersuchen erhärteten sich sodann auch weitere Verdachtsmomente, wie z.B. die Beteiligung weiterer Akteure an diesem "verdächtigen Prozess". Im Rahmen des europäischen Frühwarnsystems (European Rapid Alert System) stellten die deutschen Behörden zunächst eine Meldung („non urgent information“) ein, in der die vom englischen Großhändler erhaltenen HERCEPTIN-Chargen als "Arzneimittel unter Fälschungsverdacht" angegeben wurden.
Die AIFA hat in enger Zusammenarbeit mit den Carabinieri NAS erneut ihr Engagement in der Bekämpfung der sich in vieler Hinsicht ausbreitenden Pharmakriminalität bestätigt. Sie sieht es als ihre vorrangige Aufgabe an, ihre Untersuchungen zu vertiefen und diese Angelegenheit aufzuklären. Sie zählt dabei auf die Unterstützung der britischen Großhändler – auch in konsolidierter Zusammenarbeit mit der MHRA und anderen Behörden in Europa, wie der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut, um die italienischen Vertreiber zu ermittlen, die unrechtmäßig und zum Schaden der europäischen Patienten agieren, deren Interessen die (nationalen) Gesundheitsbehörden schützen wollen.
Die AIFA ruft alle Krankenhäuser, die in den Jahren 2013 und 2014 Opfer von Diebstählen waren, dazu auf, jegliche verfügbare Informationen über die gestohlenen Arzneimittel per E-Mail (medicrime@aifa.gov.it) oder Fax (+39.(0)6.5978.4496) zu melden, um ihr zu erlauben, die laufenden Ermittlungen der Carabinieri NAS weiter zu unterstützen.
Aktualisiert: 21.11.2019
