Übersetzung EMA-Pressemitteilung vom 16.04.2014: Die europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) warnt Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU nach Entdeckung von Fläschchen mit gefälschtem Herceptin

Die europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) wurde informiert, dass Fläschchen mit dem Krebsarzneimittel Herceptin (Trastuzumab), welche vermutlich aus Diebstählen in Italien – auch aus Krankenhäusern – stammten, manipuliert wurden und unter falschen Angaben in einigen Ländern wieder in die Vertriebskette gelangt sind. Dies wird derzeit durch Behörden in den Mitgliedstaaten untersucht. Neue Informationen hierzu werden bekanntgegeben, sobald sie zur Verfügung stehen. Italienische Justizbehörden ermitteln derzeit in diesem Fall von Arzneimitteldiebstahl und untersuchen, ob eventuell noch weitere Arzneimittel hiervon betroffen sind.

Bisher wurde keines der betroffenen Produkte in Krankenhäusern gefunden und keine Schäden bei Patienten in Zusammenhang mit dem gefälschten Arzneimittel gemeldet. Die Behörden arbeiten daran, dies zu verhindern.

Angehörige der Gesundheitsberufe in der gesamten Europäischen Union (EU) erhalten eine Warnmeldung über die gefälschten Herceptin-Fläschchen und werden über die folgenden bisher bekannten Hinweise informiert, woran ein gefälschtes Fläschchen eventuell zu erkennen ist:

• Auf den meisten Fläschchen stimmen die Chargennummer und das Verfalldatum nicht mit den Angaben auf der äußeren Verpackung überein;
• in einigen Fläschchen befindet sich Flüssigkeit (Herceptin ist ein weiß - gelbes Pulver);
• Hinweise auf eine Manipulation der Gummistopfen, der Bördelkappe oder des Deckels;
• die gefälschten Fläschchen sind als italienisches Herceptin® 150 mg gekennzeichnet.

Diese Angaben basieren auf den aktuell verfügbaren Informationen. Angehörige der Gesundheitsberufe, denen weitere Unregelmäßigkeiten im Zusammenhang mit Herceptin-Fläschchen auffallen, sollten dies ihrer nationalen zuständigen Behörde melden.

Die gefälschten Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden. Geeignete Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung werden derzeit durch die Mitgliedstaaten ergriffen.

Betroffenen sind Herceptin-Chargen mit den Chargennummern H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 und H4303B01.

Obwohl offenbar nur eine geringe Anzahl Fläschchen betroffen ist, hat der Zulassungsinhaber von Herceptin als Vorsichtsmaßnahme alle Fläschchen, bei denen Verdacht auf Fälschung besteht, zurückgerufen.

Ferner erhalten Parallelvertreiber in der gesamten EU eine Warnung mit den obigen Informationen.

Die EMA koordiniert die Reaktionen der entsprechenden Gesundheitsbehörden in den Mitgliedstaaten. Obwohl noch nicht alle Informationen zur Verfügung stehen, ist nicht zu erwarten, dass dieser Fall zu einer Verknappung von Arzneimitteln für Krebspatienten führen wird.

Patienten, die Bedenken haben, sollten sich an Ihren behandelnden Arzt wenden. Dieser ist am besten in der Lage, die Echtheit ihrer Arzneimittel zu bestätigen und ihren Zustand zu beurteilen.

Die EMA überwacht die Situation sorgfältig und wird neue Informationen bekanntgeben, sobald diese vorliegen.

Mehr über das Arzneimittel

Herceptin ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs eingesetzt wird. Es wird hauptsächlich in Krankenhäusern angewendet. Herceptin enthält den Wirkstoff Trastuzumab und ist als 150 mg Pulver zur Zubereitung als Lösung zur intravenösen Infusion oder zur subkutanen Injektion erhältlich. Nur die intravenöse Formulierung scheint betroffen zu sein.

Bemerkungen

1. Diese Pressemitteilung, zusammen mit allen dazugehörigen Dokumenten, ist auf der Webseite der EMA verfügbar.
2. Herceptin wurde am 28. August 2000 zugelassen und wird in der gesamten EU verkauft. Näheres über Herceptin finden Sie auf der EMA-Webseite im veröffentlichten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (European public assessment report, EPAR) unter:
   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/000278/WC500049819.pdf
3. Der Zulassungsinhaber von Herceptin ist die Firma Roche Registration Ltd.
4. Weitere Informationen über die Arbeit der EMA finden Sie auf der Webseite der Behörde: www.ema.europa.eu

Ansprechpartner in unserer Pressestelle

Monika Benstetter oder Martin Harvey
Tel. +44 (0)20 7418 8427
E-Mail: press@ema.europa.eu

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