Virussicherheit von Blutprodukten

In einer Meldung vom 14. März 1996 über Hepatitis-A-Infektionen durch Faktor VIII-Gerinnungspräparate bezieht sich das Arzneitelegramm (AT) auf 13 Fälle in Deutschland, über die im Jahre 1992 berichtet worden ist. Sie wurden durch ein einzelnes Produkt verursacht.

Die Hepatitis A wird im Normalfall fäkal-oral (Schmierinfektion) übertragen und ist insbesondere eine typische Reiseerkrankung. Die Übertragung durch Blut ist die seltene Ausnahme. Die Erkrankung verläuft meist ohne klinische Symptome und nimmt keinen chronischen Verlauf. Die im Arzneitelegramm ebenfalls erwähnten Ringelröteln sind eine Viruserkrankung, die üblicherweise im Kindesalter auftritt. Daher ist mehr als die Hälfte der Bevölkerung (rund 60 Prozent) auf natürliche Weise vor dieser Erkrankung geschützt. Auch die Ringelröteln sind klinisch meist ohne Bedeutung.

Die wirkliche Problematik für Blutzubereitungen wie beispielsweise Gerinnungspräparate liegt bei den umhüllten Viren (HIV und Hepatitis B- und C-Viren). Gegen diese Viren wirkt das sogenannte Solvent-Detergent-Verfahren (S/D-Verfahren) sehr gut und gleichzeitig schonend für das Arzneimittel. Die Wirksamkeit der Präparate darf durch ein Inaktivierungsverfahren nicht eingeschränkt werden.

Das AT erwähnt in seiner Meldung eine Initiative des Paul-Ehrlich-Instituts aus dem Jahre 1994, die Sicherheit von Blutpräparaten, wie Faktor-VIII-Gerinnungspräparaten, weiter zu erhöhen. Diese Initiative führte zur Überarbeitung europäischer Leitlinien, deren verbesserte Fassungen am 14. Februar beziehungsweise am 13. März 1996 von der europäischen Arzneimittelagentur in London verabschiedet worden sind. Um die Arzneimittelversorgung in der Übergangszeit weiterhin zu gewährleisten, werden die zusätzlichen Anforderungen erst im September 1996 umgesetzt. Eine Impfung gegen Hepatitis A ist eine schnelle und wirksame Maßnahme, die von der Ständigen Impfkommission seit 1994 empfohlen wird. Das Paul-Ehrlich-Institut hat auf diese Möglichkeit sich zu schützen, kürzlich erneut hingewiesen.

Nackte Viren wie das Hepatitis A-Virus und der Erreger der Ringelröteln sind grundsätzlich sehr schwer zu inaktivieren. Die Einführung eines weiteren Inaktivierungsschrittes neben dem S/D-Verfahren ist dementsprechend auch ein langwieriger und komplizierter Prozeß. Es muß dabei verhindert werden, daß die Wirksamkeit des Präparates leidet oder andere, unvorhergesehene Beeinträchtigungen des Arzneimittels auftreten, die für den Patienten negative Folgen haben könnten.

Es ist bedauerlich, daß die Darstellung des Arzneitelegramms der Komplexität der Maßnahmen, die zur Erhöhung der Sicherheit von Blutprodukten führen, nicht gerecht wird.

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