Einschränkung des Anwendungsgebietes (Indikation) bei FSME-Immunglobulin

Die Indikation des Immunglobulins FSME Bulin s der Firma Immuno GmbH ist vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI) wegen einer, nach gegenwärtiger Einschätzung, negativen Risiko/Nutzenbewertung eingeschränkt worden. Das PEI hat bis zum 1. Februar 1997 das Ruhen der Zulassung hinsichtlich der Anwendung bei Kindern nach einem Zeckenstich angeordnet. Seit Oktober 1999 ist die Zulassung in der Indikation Passive Immunisierung von Kindern und Jugendlichen unterhalb des 14. Lebensjahres nach Zeckenbiss gemäß § 34 Abs. 1 Nr. 5 AMG erloschen! Bekanntmachung Nr. 218 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen (vom 8. November 1999)) Diese Einschränkung des Anwendungsgebietes muß in der Packungsbeilage vermerkt werden. In einer Umstellungsphase kann das Arzneimittel FSME Bulin s noch mit der vorherigen Packungsbeilage abgegeben werden. Allerdings ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Abnehmer über die Indikationseinschränkung zu informieren.

Bei Kindern, die nach einem Zeckenstich mit dem Immunglobulin gegen den Ausbruch der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) behandelt worden waren, sind in einigen Fällen schwere Krankheitsverläufe mit teilweise bleibenden Schäden aufgetreten. Ohne Behandlung erkranken Kinder meist leicht. Daher besteht der Verdacht eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen den untypischen Krankheitsverläufen und der Anwendung des Immunglobulins. Dies macht die Beschränkung des Anwendungsgebietes auf Erwachsene und Jugendliche nach der Vollendung des 14. Lebensjahres erforderlich.

Die bekanntgewordenen Fälle sind im Rahmen eines sogenannten Stufenplanverfahrens mit Vertretern der Hersteller und mit Sachverständigen eingehend erörtert worden. Aufgrund der nun vorliegenden Datenlage besteht der begründete Verdacht, daß FSME-Immunglobuline bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die Kinder also durch die sogenannte passive Immunisierung gefährdet werden könnten. Das Ruhen der Zulassung soll es ermöglichen, die Zusammenhänge abschließend zu klären. Dabei muß durch weitere Untersuchungen gezeigt werden, ob die schweren Verlaufsformen tatsächlich wegen der Immunglobulingabe oder vielleicht doch nur trotz der Immunglobulingabe aufgetreten sind.

Die Firma Centeon Pharma GmbH hat aufgrund der Ergebnisse des Informationsaustausches bereits eigenverantwortlich die Anwendung des FSME-Immunglobulins Encegam auf Jugendliche und Erwachsene eingeschränkt. Für dieses Präparat erübrigen sich daher behördliche Maßnahmen.

Das "FSME-Immunglobulin" darf nicht verwechselt werden mit dem "FSME-Impfstoff". Der "FSME-Impfstoff" dient einer vorbeugenden Schutzimpfung – das Immunsystem des Geimpften soll selbst Antikörper gegen den Krankheitserreger bilden (aktive Immunisierung).

Einige Hintergrundinformationen:

Eine gezielte Behandlung von Viruserkrankungen wie der FSME ist auch der modernen Medizin bisher nicht möglich. Um so wichtiger ist es, den Ausbruch einer Erkrankung möglichst zu verhindern. Bei zahlreichen Viruserkrankungen hat es sich über viele Jahrzehnte bewährt, menschliche Antikörper (Immunglobulin) zu verabreichen (passive Immunisierung). Damit kann die Immunabwehr des Patienten vorübergehend unterstützt werden, wenn kein aktiver Impfschutz besteht.

Vor diesem Hintergrund wurden Anfang der achtziger Jahre FSME-Immunglobuline eingeführt. Diese könne zur Vorbeugung der Erkrankung – wenn kein Impfschutz besteht und auch noch kurz nach einem Zeckenstich – durch den Arzt verabreicht werden.

Seltene Nebenwirkungen eines Arzneimittels können unter Umständen erst im Verlauf von mehreren Jahren, nämlich erst bei Anwendung an sehr vielen Patienten, deutlich werden. Bei Kindern zeigt sich nach nun 15-jähriger Anwendung von FSME-Immunglobulinen, daß der gewünschte Schutz möglicherweise in Einzelfällen nicht erzielt wird. Darauf deuten 13 Verdachtsfälle aus Deutschland, Österreich und der Schweiz hin, die dem Paul-Ehrlich-Institut bisher gemeldet wurden. Es bestehen konkrete Anhaltspunkte, die den Schluß nahelegen, daß Immunglobuline bei einer FSME-Infektion von Kindern eine unerwünschte Wirkung ausüben. Dies insofern, als sie, statt vor der Krankheit zu schützen, diese sogar verstärken, und damit zu untypischen schweren Krankheitsverläufen führen.

Schließlich noch einige Zusatzinformationen zur Infektionsgefahr mit dem FSME-Virus. Das Virus wird durch Zeckenstiche übertragen. Allerdings sind auch in Endemiegebieten nur wenige Zecken mit diesem Virus infiziert. Abhängig vom jeweiligen Endemiegebiet geht man zur Zeit davon aus, daß im Mittel jede 1000. Zecke das Virus übertragen kann. Endemiegebiete, in denen zahlreiche FSME-Erkrankungen beobachtet werden, sind in Deutschland vor allem Bayern, Baden-Württemberg und der Raum Pforzheim. Stark betroffen von der FSME sind außerdem Österreich, die Schweiz und Schweden.

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