Kein Hinweis auf BSE-Risiko beim Impfstoff HibTITER

"Es gibt keine Hinweise auf das Risiko einer BSE-Übertragung durch den Impfstoff HibTITER", so Dr. Johannes Löwer, ständiger Vertreter des Präsidenten des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen. Diese Einschätzung wird von der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA uneingeschränkt geteilt. Das italienische Gesundheitsministerium hatte den besagten Impfstoff am 17. Januar 1997 wegen des theoretischen Risikos einer BSE-Übertragung vom Markt genommen. Dieser Impfstoff gegen eine lebensbedrohliche bakterielle Infektion bei Kleinkindern ist im September 1993 in einem zentralen europäischen Verfahren durch einen einstimmigen Beschluß aller Mitgliedstaaten für die Europäische Union zugelassen worden. Die Verwendung von Rindermaterialien im Herstellungsprozeß war in dem Verfahren ein zentraler Aspekt der Sicherheitsbewertung vor der Zulassung. Der Impfstoff selbst enthält keinerlei Rindermaterialien. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hatte als Berichterstatter gerade dieser Frage besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Die damalige Bewertung, daß kein BSE-Risiko besteht, gilt aus Sicht des PEI nach wie vor. Die italienischen Behörden haben bisher keinerlei neue Erkenntnisse vorgebracht, die eine Änderung der Risikoeinschätzung dieses Impfstoffs erforderlich machen würden.

Einige Hintergründe zur Bewertung des BSE-Risikos von HibTITER:

• Rindermaterial, welches in der Produktion verwendet wird, stammt ausschließlich aus Rinderherden in den USA. Diese Herden entsprechen den Kriterien der amerikanischen Gesundheitsbehörden für BSE-freie Bestände. In den USA ist bisher kein einziger Fall einer BSE-Erkrankung aufgetreten. Dies war ausschlaggebend für die Einschätzung, daß ein BSE-Risiko ausgeschlossen werden kann.
• Als Überträger von BSE gelten nach derzeitigem Kenntnisstand entweder Viren oder kleine Eiweißmoleküle, die Prionen. Für die aktive Komponente dieses Impfstoffs wird jedoch ausschließlich der von den Bakterien produzierte Zucker (Polysaccharid) aus dem Überstand der inaktivierten (abgetöteten) Bakterienkultur verwendet.
• Lediglich in der allerersten Stufe der Bakterienanzucht wird ein fester Nährboden verwendet, der einen geringen Prozentsatz einer Herz-Hirn Infusion von Rindern enthält. Nach der Anzucht werden die Bakterien vom Nährboden abgeschwemmt. Damit wird das Risiko, Nährbodenmaterial in den weiteren Produktionsgang zu überführen, minimiert.

Erkrankungen, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) hervorgerufen werden, gehören zu den schwersten bakteriellen Infektionskrankheiten im Kindesalter. Besonders gefürchtet sind Verlaufsformen, bei denen es beispielsweise zu einer Hirnhautentzündung kommt oder auch zu Atemnot und Erstickungsanfällen. Trotz moderner Behandlungsmethoden ist im Falle einer Erkrankung die Sterblichkeitsrate immer noch sehr hoch. Zudem kommt es häufig (etwa in jedem dritten Fall) zu neurologischen Dauerschäden mit schwerer geistiger Behinderung. Seit der Einführung der allgemein empfohlenen Impfung gegen Hib können allein in Deutschland jährlich rund 60 Erkrankungen einer Hib-Meningitis (Hirnhautentzündung) verhindert werden. Damit ist diese Erkrankung nahezu verschwunden.

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