Vorerst kein HIV-Heimtest auf dem deutschen Markt

Der HIV-Heimtest "NOHIV logic test" der Firma NOHIV aus Staufenberg im Kreis Gießen darf nach einer Entscheidung des hess. Gesundheitsministeriums nicht, wie von der Firma geplant, auf den Markt gebracht werden. Der Test beruht auf dem Nachweis von Antikörpern im Blut durch ihre Bindung an sogenannte Antigene. Zu diesen zählt nach übereinstimmender Meinung der Wissenschaftler auch das von der Firma NOHIV verwendete Material. Auch alle Testverfahren, mit denen beim Arzt nach einer HIV-Infektion gesucht wird, beruhen auf einem solchen Antikörpernachweis. Diese Verfahren unterliegen der Zulassungspflicht durch das Paul-Ehrlich-Institut.

Vor der Zulassung überprüft das Paul-Ehrlich-Institut die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit des Testsystems im direkten Vergleich mit bereits zugelassenen Testsystemen. Dabei werden sowohl Sensitivität (Empfindlichkeit, Ausschluß falsch negativer Ergebnisse) als auch Spezifität (Ausschluß falsch-positiver Ergebnisse) bewertet. Zusätzlich unterliegen diese Testsysteme der Chargenprüfungspflicht durch das Paul-Ehrlich-Institut. Das bedeutet, daß jede einzelne hergestellte Charge des Präparates vom PEI überprüft und freigegeben werden muß. Bei einer Charge handelt es sich um alles, was innerhalb eines Arbeitsganges - vom "Rohstoff" bis zum fertigen Produkt - hergestellt wird. Dies ist notwendig, da bei biologischen Präparaten Qualitätsschwankungen sehr viel eher möglich sind, als bei pharmazeutischen Präparaten. Ein frei verkäuflicher Heimtest ohne Zulassung hätte keiner derartigen regelmäßigen Qualitätskontrolle durch eine unabhängige Behörde unterzogen werden können.

Die bisher vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassenen HIV-Tests weisen eine Empfindlichkeit von fast 100% auf. Bei den Laboruntersuchungen im Institut, die einer Zulassung vorausgehen, muß die Empfindlichkeit des Testes an mindestens 600 HIV-positiven Proben aus allen Infektions- bzw. Krankheitsstadien belegt werden. Dabei wird auch die Erkennung der verschiedenen HIV-Subtypen untersucht. Auch der Zeitpunkt, wann eine Infektion erstmals erkannt wird, spielt eine Rolle für die Zulassung. Falsch-positive Ergebnisse treten bei den zur Zeit zugelassenen Produkten in weniger als zwei von 1000 Fällen auf. Erfüllt ein neues Testsystem alle geforderten Kriterien, einschließlich einer detaillierten Produktbeschreibung, ist er vom Paul-Ehrlich-Institut zuzulassen. Für die Dauer des Zulassungsverfahrens schreibt das Arzneimittelgesetz einen Zeitraum von bis zu sieben Monaten vor. Diese Frist verlängert sich, wenn das Paul-Ehrlich-Institut dem Antragsteller Gelegenheit gibt, Mängeln im Zulassungsantrag abzuhelfen.

Ganz grundsätzlich teilt das Paul-Ehrlich-Institut die Bedenken des Nationalen AIDS-Beirates und vieler Wissenschaftler gegenüber der Einführung von HIV-Heimtesten. So kann dem Gebot von HIV-Testung und individueller Beratung bei einem Heimtest nicht Rechnung getragen werden. Die Zuverlässigkeit von Heimtests ist äußerst fraglich. Durchführung und Auswertung des Testes werden bei dem vorgestellten Verfahren vom Patienten allein, ohne fachliche Betreuung, vorgenommen. Wer sich selbst getestet hat, ist mit dem Testergebnis auf sich selbst gestellt. Dies kann bei einem falsch-negativen Ergebnis zu ungerechtfertigter Sorglosigkeit führen, mit der Konsequenz, auf Safer Sex Praktiken zu verzichten. Zeigt das Testergebnis eine HIV-Infektion an, sind schwere psychische Probleme zu erwarten. Anders als bei den Testen, die beim Arzt durchgeführt werden, ist bei einem Heimtest keine sofortige Überprüfung und Bestätigung des HIV-positiven Ergebnisses vorgesehen. Daher fallen falsch-positive Ergebnisse besonders ins Gewicht. Die Möglichkeit für Anwendungsfehler macht diese Testverfahren sehr unsicher. Auf keinen Fall darf die Möglichkeit, einen HIV-Heimtest durchzuführen, als Schutz vor einer HIV-Infektion, als Mittel der Prävention betrachtet werden.

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