Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts zur Meldung der Bildzeitung über die Eigenblut-Therapie von Dr. Klehr

Entgegen einer Meldung in der Bildzeitung vom Samstag, 17. Oktober 1997,

• hat das Paul-Ehrlich-Institut in Langen kein Gutachten zur Wirksamkeit der Eigenblut-Therapie von Dr. Nikolaus Klehr erstellt.
• hat das Landgericht München kein Gutachten beim Paul-Ehrlich-Institut eingeholt, das Paul-Ehrlich-Institut hat jedoch bei der Herstellungserlaubnis mitgewirkt.

• ist die Eigenblut-Therapie nicht zugelassen, eine "offizielle Zulassung" ist auch nicht erforderlich.

Dr. Klehr hat von der Regierung von Oberbayern die Herstellungserlaubnis für das von ihm beantragte Arzneimittel erhalten. Die Herstellungserlaubnis macht keine Aussagen zur Wirksamkeit. Sie besagt lediglich, daß Räume und Einrichtungen zur Herstellung und Prüfung des betreffenden Arzneimittels geeignet sind und ausreichend qualifiziertes Personal zur Verfügung steht.

Die Regierung von Oberbayern, bei der der Antrag auf Herstellungserlaubnis gestellt worden war, hat das Paul-Ehrlich-Institut als für Blutzubereitungen zuständige Bundesoberbehörde entsprechend den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) um gutachtliche Mitwirkung, insbesondere bei der Beurteilung des Herstellungsverfahrens, gebeten. Vom Paul-Ehrlich-Institut wurden verschiedene Modifikationen der bis dahin angewendeten Methode gefordert. Nach Berücksichtigung dieser Anregungen bestanden seitens des Paul-Ehrlich-Instituts keine Einwände gegen die Erteilung der Herstellungserlaubnis durch die Regierung von Oberbayern. Daraufhin hat die Regierung von Oberbayern eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz erteilt. Die Herstellungserlaubnis gilt nur für eine bestimmte (die überprüfte) Betriebsstätte und bestimmte Arzneimittel..

Einige zusätzliche Hintergrundinformationen:

• In Deutschland besteht Therapiefreiheit. Therapien unterliegen nicht der Zulassungspflicht.
• Die von Dr. Klehr hergestellten Arzneimittel sind jeweils nur für eine Person bestimmt (sog. Individualrezeptur). Über eine behördliche Herstellungserlaubnis (siehe oben) hinaus sind solche Arzneimittel nach dem AMG grundsätzlich nicht zulassungspflichtig. Eine Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut ist daher nicht erforderlich. Folglich wird auch durch das Paul-Ehrlich-Institut die therapeutische Wirksamkeit nicht beurteilt.

• Fertigarzneimittel dagegen müssen durch eine Bundesoberbehörde zugelassen werden. Eine der Voraussetzungen für die Zulassung ist das Vorliegen einer Herstellungserlaubnis durch die zuständige Landesbehörde. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden dann immunbiologische Fertigarzneimittel vom Paul-Ehrlich-Institut auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.

Diese Pressemitteilung ersetzt die Pressemitteilung vom 20.10.1997.

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