Paul-Ehrlich-Institut: seit 25 Jahren Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Vor 25 Jahren, am 1. November 1972, trat das "Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe" in Kraft. Aus der damals hessischen Prüfbehörde wurde eine Bundesoberbehörde, die dem jeweiligen für Gesundheit verantwortlichen Bundesministerium untersteht. Mit dem ‘Errichtungsgesetz’ waren die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen für eine bundesweite Zulassung und Prüfung immunbiologischer Arzneimittel (z.B. Impfstoffe, Sera, Therapeiallergene).

Das Paul-Ehrlich-Institut hat in den letzten 25 Jahren einen erheblichen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit geleistet. Die Arbeit des Instituts und seiner Mitarbeiter gewährleistet durch eine wissenschaftlich orientierte Kontrolle die Verfügbarkeit von wirksamen, sicheren und qualitativ hochwertigen immunbiologischen Arzneimitteln. Die Erfahrung und Kompetenz seiner Mitarbeiter wird national und international geschätzt. "Initiativen aus dem Paul-Ehrlich-Institut, gerade im Bereich der Steigerung der Arzneimittelsicherheit, wurden aufgegriffen und europaweit umgesetzt", so Dr. Johannes Löwer, ständiger Vertreter des Präsidenten des PEI. Das jüngste Beispiel ist die Einführung moderner molekularbiologischer Methoden bei der Überprüfung des Ausgangsmaterials von Blutprodukten. Aufgrund der wissenschaftlichen Arbeiten des Paul-Ehrlich-Instituts hat nämlich der europäische Arzneimittelausschuß nun festgelegt, daß Plasmapools mit der Polymeraseketten-Reaktion (PCR) oder ähnlichen hochempfindlichen Verfahren auf die Abwesenheit von Hepatitis C-Viren getestet werden sollen. "Neben Spendentestung und verläßlichen Inaktivierungsverfahren ist damit ein weiterer Schritt in die Herstellungsverfahren eingebaut worden, der die Sicherheit der Blutprodukte garantiert", sagte Dr. Löwer.

Das Errichtungsgesetz von 1972 nennt als Hauptaufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts die Zulassung und staatliche Chargenrüfung von immunbiologischen Arzneimitteln im Human- und Veterinärbereich. Unverzichtbare Aufgaben sind weiterhin die Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkung von Sachverständigen des Instituts bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs durch die zuständigen Landesbehörden. Nicht zuletzt gehören angewandte und Grundlagenforschung (z.B. auf den Gebieten AIDS, Nahrungsmittelallergene oder Ersatz von Tierversuchen) zu den Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts.

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