CE Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika - 25 -jährige Kompetenz des Paul-Ehrlich-Instituts auf diesem Gebiet weiter gefragt

Mit dem 07.12.2003 hat im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf dem Gebiet der Prüfung von In-vitro-Diagnostika (IVD, u.a. Nachweistests von Krankheitserregern wie z.B. HIV und Hepatitis-Viren) eine neue Ära begonnen. Mit diesem Datum verliert das PEI endgültig seinen Status als nationale Zulassungsbehörde für IVD, weil von diesem Tag an deren Prüfung ausschließlich nach der EU-weit geltenden, sogenannten IVD-Richtlinie (Richtlinie 98/79/EG) erfolgt. In den letzten 25 Jahren gehörten die Zulassung und die staatliche Chargenprüfung von bestimmten In-vitro-Diagnostika zu den gesetzlichen Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts gemäß Arzneimittelgesetz. In dieser Zeit hat sich das PEI als international führendes Institut auf diesem Gebiet etabliert. Dennoch kann das PEI auch weiterhin seine Erfahrungen und seine Kompetenz auf dem Gebiet der Prüfung von IVD einbringen.

"Seit 1978 hat das Paul-Ehrlich-Institut einen international anerkannten, hohen Stand in der Bewertung von In-vitro-Diagnostika aufgebaut", betont Prof. Johannes Löwer, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). "Mit der Einrichtung eines privatwirtschaftlich organisierten IVD-Prüflabors am PEI (PEI-IVD) ist es gelungen, unsere Kompetenz auch zukünftig für die Bewertung dieser wichtigen Medizinprodukte verfügbar zu machen."

Die Zertifizierung von IVD, die die frühere Zulassung ersetzt, wird jetzt von sogenannten 'Benannten Stellen' durchgeführt. Diese lassen die wissenschaftlich-technische Überprüfung, deren Parameter in der IVD-Richtlinie festgelegt sind, von Prüflabors wie PEI-IVD durchführen. PEI-IVD arbeitet, fachlich unabhängig, auf privatrechtlicher Grundlage mit Benannten Stellen zusammen. Seit dem 10.11.2000 ist PEI-IVD von der dafür zuständigen 'Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei den Arzneimitteln und Medizinprodukten' (ZLG) gemäß DIN EN 17025 und Richtlinie 98/79/EG akkreditiert. "Seit dieser Zeit haben wir es erreicht, dass 70 Prozent der zuvor nach Arzneimittelgesetz durch das PEI zugelassenen Produkte im neu eingerichteten PEI-IVD geprüft werden", erklärt Dr. Sigrid Nick, die Leiterin von PEI-IVD. "Wir können eine kurze Prüfdauer für IVD garantieren und arbeiten international mit den meisten Benannten Stellen zusammen."

In den vergangenen 25 Jahren konnte das PEI durch seine Arbeit gewährleisten, dass nur solche Tests zugelassen wurden, die jeweils dem Stand von Technik und Wissenschaft entsprachen. Vor allem die Überprüfung der Empfindlichkeit in der frühen Phase einer Infektion (Sensitivität), hat dazu geführt, dass Krankheitserreger immer früher nach einer Infektion nachgewiesen werden können. Zudem führte das PEI periodische Überprüfungen bereits zugelassener Tests durch. Produkte, die nicht mehr mit dem allgemeinen Standard mithalten konnten, wurden vom Markt genommen bzw. im Einverständnis mit der Industrie zurückgezogen. Im Blickpunkt standen dabei die Tests zum Nachweis von HIV und Hepatitisviren. Durch die Arbeit des PEI konnte die Sicherheit von Blut und Blutprodukten vor HIV, Hepatitis B- und Hepatitis C-Viren maßgeblich erhöht werden und den heutigen hohen Stand erreichen.

Unabhängig vom Prüflabor wurde das PEI zuständige Behörde für die zentrale Erfassung und Bewertung schwerwiegender Risiken solcher IVD, die Infektionskrankheiten und die Verträglichkeit von Blut- und Gewebespenden betreffen. Ausführliche Informationen zum IVD Prüflabor des PEI (PEI-IVD) finden sich hier.

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