Sichere Arzneimittel: Schwerpunktthema 'Klinische Prüfung' im Bundesgesundheitsblatt

Von der Öffentlichkeit werden in zunehmendem Maße wirksame und gleichzeitig risikolose Arzneimittel gefordert, die im Fall einer Krankheit helfen und die Gesundheit problemlos wieder herstellen. Die klinische Prüfung ist einer der wichtigsten Bestandteile auf dem Weg zu deren Zulassung. Die Aprilausgabe des Bundesgesundheitsblattes bietet einen Einblick in die Grundlagen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Ärzte, Vertreter der pharmazeutischen Industrie und regulatorisch tätige Wissenschaftler aus Deutschland nehmen in ihren Beiträgen Stellung zu den seit August 2004 geltenden Bestimmungen der europäischen Richtlinie der 'Guten klinischen Praxis' (GCP) und der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes. "Wir haben in Europa durch die neuen gesetzlichen Regelungen eine größere Transparenz und Einheitlichkeit bei klinischen Prüfungen. Dies wird helfen, die Sicherheit der Arzneimittel noch weiter zu erhöhen" betont Prof. Johannes Löwer, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

Elf Beträge des aktuellen Bundesgesundheitsblattes beschäftigen sich mit dem Schwerpunktthema. Ein gemeinsamer Artikel aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und aus dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), den beiden Institutionen in Deutschland, die Arzneimittel zulassen, befasst sich mit der wissenschaftlichen Beratung, die während der klinischen Prüfung zunehmend in Anspruch genommen wird. Er stellt die verschiedenen Möglichkeiten der Beratung dar und zeigt, wie diese Beratungen zu einer effektiveren Arzneimittelzulassung beitragen können.

Ein zweiter Beitrag des PEI erläutert, wie durch die Nutzung der europäischen Datenbank EudraCT wesentliche administrative und wissenschaftliche Kernpunkte klinischer Prüfungen zukünftig einheitlich erhoben werden können.

An klinischen Prüfungen mit biologischen Arzneimitteln werden spezielle Anforderungen gestellt. Hier muss beispielsweise dem Wirkmechanismus mehr Aufmerksamkeit gewidmet werden als bei konventionellen Arzneimitteln. Diese Fragestellung greift ein dritter Beitrag des für die Zulassung biologischer Arzneimittel zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts auf.

Vier Artikel aus den Universitätskliniken Berlin, Freiburg, Frankfurt und Tübingen erläutern Grundlagen der klinischen Arzneimittelprüfung und stellen vor, welche Arzneimitteluntersuchen am Menschen durchgeführt werden können.

Die Arzneimittelindustrie befasst sich in einem Aufsatz mit der Frage, wie Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen erfasst werden, und welche Bedeutung sie für die Sicherheit haben. Außerdem wird berichtet, wie Probanden über Studien aufgeklärt werden.

Das Bundesgesundheitsblatt wird herausgegeben von den Bundesinstituten im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS). Die Maiausgabe wird sich erneut mit dem Thema klinische Prüfung befassen. Die Monatszeitschrift ist über den Buchhandel erhältlich oder direkt beim Springer-Verlag (Tel: 06221-345-4303, Fax: 06221-345-4229, SAG-journals@springer-sbm.com).

Einige wenige Presseexemplare können bei der PEI-Pressestelle angefordert werden.

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