Konsequenzen für die Genehmigung klinischer Studien nach den Erfahrungen mit TGN1412 in London

Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Langen stellen in der Mai-Ausgabe der Zeitschrift ‚Nature Biotechnology’ mögliche Konsequenzen aus dem Auftreten der tragischen und unerwartet schweren Nebenwirkungen in der TGN1412-Studie in Großbritannien einer breiten wissenschaftlichen Öffentlichkeit zur Diskussion. Zudem schildern sie die grundsätzliche Problematik bei der Bewertung monoklonaler Antikörper am Beispiel bereits zugelassener Präparate. Schließlich gehen sie auf die Frage ein, unter welchen Bedingungen Präparate an gesunden Probanden oder aber an Patienten, die von der Behandlung möglicherweise auch profitieren, erprobt werden sollen. Das PEI ist seit August 2004 für die behördliche Genehmigung klinischer Studien mit monoklonalen Antikörpern (mAk) in Deutschland zuständig.

„Wir dürfen auf keinen Fall den Fehler begehen, zukünftig monoklonale Antikörper pauschal als besonders risikoreiche („high-risk“) Produkte einzustufen“, so Prof. Johannes Löwer, der Präsident des Instituts. „Vielmehr empfehlen wir, vor Eintritt in die klinische Phase drei Kriterien zur Bewertung monoklonaler Antikörper als mehr oder weniger riskante Produkte zu berücksichtigen“, so Löwer weiter. Eine Einstufung als ‚Hochrisiko-mAk’ würde eine erweiterte präklinische Entwicklung vor Beginn einer klinischen Studie erfordern. Zudem wäre in diesen Fällen eine Studienphase einzuführen, in der einzelne Prüfungsteilnehmer mit ausreichendem zeitlichem Abstand nacheinander behandelt werden.

Das Paul-Ehrlich-Institut möchte mit dieser Veröffentlichung eine Diskussion zwischen Industrievertretern, Forschern und den für die Genehmigung zuständigen Behörden anregen, um Wege zu finden, die einerseits erlauben, das enorme therapeutische Potenzial der Produktgruppe der monoklonalen Antikörper weiter zu entwickeln und andererseits das Risiko für Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, auf das geringstmögliche Maß zu reduzieren.

Interessierte Journalisten können ein Vorab-Exemplar der Veröffentlichung in der Pressestelle des Paul-Ehrlich-Instituts anfordern. Die vom Verlag vorgegebene Sperrfrist ist in jedem Fall bindend.

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