07 / 2012
Mit Inkrafttreten der 16. AMG Novelle (Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) veröffentlicht das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) seine Broschüre zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). Die Broschüre richtet sich insbesondere an akademische Forschergruppen und gibt einen ersten allgemeinen Einblick in den Arzneimittelbereich der ATMP und Regelungen für ihre Entwicklung. Damit erhalten Arzneimittel Entwickler grundlegende Informationen über elementare Voraussetzungen für ihre Prüfung in kurzer und allgemeinverständlicher Form.
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"Mit der Broschüre wollen wir vor allem akademische Forschungseinrichtungen und Biotechnologie-Unternehmen unterstützen und sie dazu auffordern, so früh wie möglich Beratung beim Paul-Ehrlich-Institut zu suchen. Unser Ziel ist es dazu beizutragen, den Patienten zukünftig sichere und wirksame innovative Arzneimittel schnell bereitzustellen"
, erklärt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.
Die Broschüre greift spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von ATMP auf und enthält zudem wichtige Informationen zu Definitionen und rechtlichen Grundlagen. Sie informiert weiterhin über die Möglichkeit, entwicklungsbegleitend produktbezogene Beratungsgespräche mit dem PEI zu führen. In diesen Beratungsgesprächen beantworten Expertenteams des Paul-Ehrlich-Instituts wissenschaftliche Fragen des Antragstellers. Die Teams werden passend zur jeweiligen Fragestellung individuell zusammengestellt. Für Beratungsanfragen steht ein kurzes Formular zur Verfügung, das als pdf-Datei direkt an die Adresse innovation@pei.de gesendet werden kann. Damit ist die Antragstellung unbürokratisch und mit minimalem Aufwand verbunden.
"Das Innovationsbüro hat vor drei Jahren seine Arbeit aufgenommen und es freut mich, dass es sich als Anlaufstelle für kompetente Beratung mittlerweile institutionalisiert hat. Die neue Broschüre ist ein wichtiger Baustein in unserem Beratungsangebot,"
betont PEI-Präsident Cichutek. "Wissenschaftler in den Fachabteilungen des PEI tragen mit ihrem Know-How bei der wissenschaftlichen Beratung zur schnellen und regelgerechten ATMP-Entwicklung bei."
ATMP haben großes Potenzial in der Medizin, das es auszuschöpfen gilt.
Unter ATMP versteht man Arzneimittel, die auf Basis neuer wissenschaftlicher Forschungsergebnisse in der Zell- und Molekularbiotechnologie entstanden sind. Dazu zählen Zell-, Gentherapie- und Tissue Engineering-Arzneimittel. Das Paul-Ehrlich-Institut hat in diesem Bereich der Biomedizin seinen Schwerpunkt im Besonderen auf die Beratung von akademischen Forschergruppen sowie kleinen und mittelständischen Firmen gelegt, um diese Entwickler im Hinblick auf die einschlägigen gesetzlichen Regelungen und wissenschaftlichen Anforderungen an ATMP-Prüfung und –Entwicklung zu beraten.
Arzneimittel für neuartige Therapien: Regulatorische Anforderungen und praktische Hinweise
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Paul-Ehrlich-Institut
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Dr. Susanne Stöcker, Dr. Corinna Volz-Zang, Brigitte Morgenroth
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Für Beratungsanfragen wenden Sie sich bitte direkt an das Innovationsbüro:
Telefon: +49 6103 77 1012 oder +49 6103 77 1034
E-Mail: innovation@pei.de
Aktualisiert: 26.10.2012
