04 / 2013
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach acht Jahren erfolgreicher Zusammenarbeit als "WHO Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika" für weitere vier Jahre bestätigt. Institutspräsident Prof. Klaus Cichutek ist stolz auf die Auszeichnung: "Eine ausgeprägte und breitgefächerte regulatorische und wissenschaftliche Kompetenz sowie die anhaltende und zuverlässige Unterstützung der WHO-Aktivitäten haben das PEI qualifiziert."
Bundesminister für Gesundheit, Daniel Bahr, hatte beim Besuch des PEI am 1. Juli 2013 bestätigt: "Die Qualität der Arbeit des PEI wird bei der WHO als sehr hoch eingeschätzt."
"Die erneute Bestätigung des Paul-Ehrlich-Institut als WHO-Kooperationszentrum ist Anerkennung und Ansporn zugleich, uns weiterhin mit großem Engagement für die weltweite Sicherheit von Blutprodukten einzusetzen"
, so Prof. Rainer Seitz, Leiter des Kooperationszentrums und der Abteilung "Hämatologie und Transfusionsmedizin". Denn nach wie vor gibt es in vielen Teilen der Welt für Patienten keine ausreichende Versorgung mit Blutprodukten, zumal von gesicherter Qualität. Dabei sind Blutprodukte von großer Bedeutung für die medizinische Versorgung. So könnte in manchen Entwicklungsländern die hohe Sterberate von Frauen an Blutungen nach einer Geburt oder von Kindern an Malaria durch Bluttransfusionen wesentlich reduziert werden. Allerdings ist es gerade in Weltregionen mit hoher Verbreitung von Infektionskrankheiten entscheidend, gute Standards durchzusetzen, um die Qualität der Blutprodukte zu gewährleisten und das Risiko der Übertragung von Viren, die beispielsweise Hepatitis oder auch AIDS verursachen, zu minimieren.
Deshalb werden Blutprodukte auf Viren und Bakterien getestet, um Patienten vor möglichen Infektionen zu schützen. Bei der Testung auf Infektionserreger, die Blutprodukte kontaminieren können, dienen Referenzpräparate dazu, die Zuverlässigkeit und Sensitivität der eingesetzten Tests sicherzustellen. So entwickelt das Paul-Ehrlich-Institut für die WHO Referenzpräparate, die Bakterien enthalten, die in Blutkomponenten wachsen und damit den Patienten gefährden können. Diese können zur Kontrolle der Zuverlässigkeit von Tests eingesetzt werden: Kontaminierte Blutprodukte können so sicher erkannt und ausgesondert werden. Wesentlich ist die Erprobung mikrobiologischer Referenzpräparate durch internationale Ringversuche: Weltweit überprüfen Labore, ob ein Test unter verschiedenen Bedingungen zuverlässig Sicherheitsprobleme anzeigt.
Versand von Referenzmaterialien für die WHO
Quelle: PEI
Im Mai 2010 trat die Resolution WHA 63.12 der Weltgesundheitsversammlung (WHA, World Health Assembly) zur Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blutprodukten in Kraft – Deutschland hatte diese über die Europäische Union initiiert. Ein konsequenter Schritt, die Umsetzung voranzubringen sind die im Oktober 2011 veröffentlichten Leitlinien "Assessment Criteria for National Blood Regulatory Systems" für nationale Zulassungsbehörden. Nur professionell arbeitende Behörden vor Ort können für sichere und hochwertige Blutprodukte sowie für die zeitnahe und gerechte Verteilung sorgen. Ziel der WHO ist es deshalb, starke nationale Behörden weltweit zu etablieren und zu unterstützen. Professor Rainer Seitz und Dr. Margarethe Heiden vom PEI waren als Autoren und Vertreter des PEI im WHO Blood Regulators Network (BRN) an der Leitlinie beteiligt.
Die Arbeit des WHO-Kooperationszentrums ist vielfältig: Das Paul-Ehrlich-Institut initiiert und organisiert Standardisierungsprojekte für biologische Referenzmaterialien und beteiligt sich an weltweiten Ringversuchen. Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts nehmen aktiv an zahlreichen Expertenmeetings und Arbeitsgruppen der WHO teil und erstellen zusammen mit anderen Wissenschaftlern regulatorische Dokumente (WHO-Leitfäden). Nicht zuletzt entsendet das Institut regelmäßig Experten zur WHO nach Genf. Kolleginnen und Kollegen aus Regulierungsbehörden in allen Regionen der Welt haben bei Trainingsaufenthalten im Paul-Ehrlich-Institut die Möglichkeit, ihre Expertise zur Regulation von Blutprodukten zu erweitern. Neben Seitz und Dr. Gabriele Unger, zuständig für die Koordination internationaler Beziehungen und das WHO-Kooperationszentrum, sind an der Kooperation mit der WHO Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von elf Fachgebieten aus vier Abteilungen sowie das Prüflabor für In-vitro-Diagnostika (PEI-IVD) beteiligt.
Pressekontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Dr. Susanne Stöcker, Dr. Corinna Volz-Zang, Brigitte Morgenroth
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
GERMANY
Telefon: +49 6103 77 1030
Telefax: +49 6103 77 1262
E-Mail: Presse@pei.de
Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 24.07.2013
