09 / 2013
Kinder sind keine kleinen Erwachsenen – schon gar nicht, wenn es um Arzneimittel geht. Dennoch sind viele Arzneimittel nicht für Kinder zugelassen, obwohl sie benötigt und bei ihnen eingesetzt werden. Um dies zu ändern, trat 2007 die sogenannte Kinderarzneimittelverordnung in Kraft, die Herstellern vorschreibt, bei neuen Wirkstoffen die Anwendung bei Kindern zu berücksichtigen. Im Mittelpunkt steht hierbei der Pädiatrieausschuss PDCO ("Paediatric Committee") der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Der Ausschuss genehmigt die pädiatrischen Prüfkonzepte für neue Arzneimittel - und ohne dessen Genehmigung erhalten Arzneimittel in der EU auch keine Zulassung für Erwachsene. Zum Vorsitzenden dieses wichtigen Ausschusses wurde im September dieses Jahres Dr. Dirk Mentzer, Kinderarzt und Leiter des Referats Arzneimittelsicherheit des Paul-Ehrlich-Instituts gewählt.
Dr. Dirk Mentzer
Quelle: PEI
Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Bei Kindern werden noch immer ca. 20 Prozent der Arzneimittel im ambulanten Bereich und ca. 50 Prozent im stationären Bereich off label, also ohne Zulassung für die entsprechende Altersgruppe, eingesetzt. Die Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) schafft hier Abhilfe. Sie schreibt vor, dass der Antragsteller bei Antrag auf Zulassung für neue Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) durch den Pädiatrieausschuss der EMA genehmigen lassen muss. Darin beschreibt der Antragsteller, wie er seinen Wirkstoff in klinischen Studien an Kindern prüfen wird. Sollten Arzneimittel nicht für die Behandlung von Kindern vorgesehen sein, wie beispielsweise Alzheimer-Medikamente, oder wünscht der Hersteller einen Aufschub der klinischen Prüfungen an Kindern, muss er dies entsprechend begründen.
"Das Paul-Ehrlich-Institut trägt mit seiner wissenschaftlichen Arbeit im Pädiatrieausschuss dazu bei, dass auch für Kinder und Jugendliche zunehmend geprüfte Arzneimittel in hoher Qualität zur Verfügung stehen"
, erläutert Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.
Dr. Dirk Mentzer war bereits seit 2005 Mitglied in der Pädiatrischen Arbeitsgruppe der EMA, die dem Pädiatrieausschuss vorausging. Bis zu seiner Wahl zum Vorsitzenden im September dieses Jahres war er das deutsche Mitglied und seit 2010 gewählter stellvertretender Vorsitzender des Pädiatrieausschusses. "Als Kinderarzt habe ich selbst meine jungen Patienten mit Medikamenten behandeln müssen, die in dieser Altersgruppe nicht getestet waren. Ich bin froh, mit meiner Arbeit im PDCO nun einen Beitrag dazu leisten zu können, dass wir zukünftig auch für Kinder wirksame und sichere Arzneimittel zur Verfügung haben"
, so Dirk Mentzer.
Die bisherigen Erfolge des Pädiatrieausschusses sind in dem ersten Bericht der EU Kommission eindrucksvoll beschrieben und im Juni 2013 veröffentlicht worden.
Der Pädiatrieausschuss setzt sich aus je einem Mitglied pro EU-Mitgliedstaat zusammen, wobei fünf Mitglieder direkt vom Ausschuss für Humanarzneimittel bestimmt werden. Zudem sind je drei Vertreter aus der Ärzteschaft sowie von Patientenorganisationen im Pädiatrieausschuss vertreten. Die Mitglieder werden für jeweils drei Jahre bestimmt und wählen aus ihrer Mitte den Vorsitzenden.
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Aktualisiert: 26.09.2013
