10 / 2013
Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden. Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck auf, sowie den Satz: "Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung." Die Sicherheit und Wirksamkeit aller Arzneimittel werden nach Inverkehrbringen in der EU sorgfältig überwacht. Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind. Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Patienten sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels ihrem Arzt, Apotheker oder der zuständigen Arzneimittelbehörde melden.
Welche Behörde für das jeweilige Arzneimittel zuständig ist und wie Patienten Nebenwirkungen melden können, wird ebenfalls in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels mit einem solchen schwarzen Dreieck beschrieben. Patienten können mit ihrer Meldung zur Überwachung, Bewertung und Minimierung von Arzneimittelrisiken beitragen.
Die europäischen Arzneimittel-Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben. Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt. Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen und Impfungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.
An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrenzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil. Unter realen Bedingungen wird das Arzneimittel bei einer größeren und heterogeneren Personen- und Patientengruppe angewendet.
Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird. Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden. Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischer Prüfungen beobachtet wurden.
Eine aktuelle Liste der Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung, die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden und weitere Informationen zum Thema finden Patienten auf den Internetseiten des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts (Rubrik Arzneimittel).
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Paul-Ehrlich-Institut
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Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 01.10.2013
