09 / 2014
Seit dem 1. Mai 2014 ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Genehmigung von Feldversuchen immunologischer Tierarzneimittel außerhalb wissenschaftlicher Institute in Deutschland zuständig. Solche "Feldversuche" werden zur Vorbereitung einer Zulassung oder während des Zulassungsverfahrens dieser Tierarzneimittel durchgeführt. Damit entsprechen sie zumindest teilweise "klinischen Prüfungen" von Arzneimitteln für den Menschen. Mit der neuen Zuständigkeit kann die Genehmigung nun mit einem Antrag beim PEI erfolgen, auch wenn der geplante Feldversuch Betriebe in mehr als einem Bundesland betrifft.
Wie auch beim Menschen müssen Arzneimittel für Tiere vor ihrer Zulassung auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Dies geschieht neben der Prüfung in Laborversuchen in sogenannten Feldversuchen, die vorab genehmigt werden müssen. Bisher war die Genehmigung solcher Feldversuche für immunologische Tierarzneimittel (z.B. Impfstoffe, Sera und Immunmodulatoren) Aufgabe der zuständigen Landesbehörden. Dies bedeutete, dass bei Feldversuchen, die in mehreren Bundesländern durchgeführt werden sollten, für jedes beteiligte Bundesland ein eigener Antrag gestellt werden musste. Durch die Einführung der zentralen Genehmigung von Feldversuchen außerhalb wissenschaftlicher Institute durch das PEI ist diese bürokratische Hürde entfallen. "Wir freuen uns über die neue Regelung, die es erlaubt, die Feldversuchsprüfungen immunologischer Tierarzneimittel in Deutschland auf Basis einer zentral erteilten Genehmigung durchzuführen"
, sagt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.
Die neue Regelung betrifft die Genehmigung der Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute zur Erprobung immunologischer Tierarzneimittel zum Zweck der Vorbereitung eines Antrages auf Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels oder, im Anschluss an solche Versuche, während des Verfahrens der Zulassung des immunologischen Tierarzneimittels. Belange der Tierseuchenbekämpfung dürfen dem natürlich nicht entgegenstehen (§ 11 Absatz 5 TierGesG). Solche Feldversuche werden vor allem von pharmazeutischen Unternehmern initiiert.
Die Genehmigung der Einzelfallanwendung von in anderen Staaten zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln (§ 11 Absatz 6 TierGesG), die in Deutschland nicht zugelassen bzw. verfügbar sind, bleibt weiterhin Aufgabe der Bundesländer.
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Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen in nationalem (Bundesregierung, Länder) und internationalem Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 14.05.2014
